- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01779193
Probiotikakapsel som kompletterande terapi för grupp B streptokockinfektion och vaginit under graviditet
26 april 2015 uppdaterad av: Meng-Hsing Wu
En dubbelblind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad studie av probiotikakapsel som kompletterande terapi för grupp B-streptokockinfektion och vaginit under graviditet
B streptokockinfektion och den huvudsakliga dödsorsaken före och efter barnets födelse.
B streptokocker infektion vägen för den nyfödda, vanligtvis infektion från modern i förlossningen, om de gravida kvinnorna under graviditeten tidig diagnos B streptokocker infektion, kan det vara effektivt för att förebygga risken för neonatal infektion.
Department of Health i Kina har sedan den 15 april 2012 varit stipendiat för alla gravida kvinnor under de 35-37 veckorna av graviditeten omfattande B-streptokockscreening.
Infektion B Streptococcus gravida kvinnor i förlossningen, användningen av profylaktisk antibiotika kan vara effektiv för att minska neonatal B streptokockinfektion, men möjligheten att fostret infekteras för tillståndet för tidig födsel eller tidig bristning av membran kan fortfarande inte helt säkra .
I denna studie, 35 till 37 veckors graviditetsundersökning bekräftade infekterade B Streptococcus gravida kvinnor, oral lactobacillus kapslar B streptokocker infektion behandling effektivitet och säkerhetsbedömning av klinisk forskning.
För att bedöma om oral administrering av mjölksyrabakterier kommer att påverka förekomsten av vaginit.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Djupt påverkad av bakteriell vaginosinfektion under graviditet för gravida kvinnor och foster under förlossningen, där grupp B Streptococcus agalactiae(GBS) i allmänhet är cirka 30% av gravida kvinnor kommer att infekteras, cirka 1% vertikala och infektera fostret, spädbarn är inte infekterade cirka 50 % av dödligheten i behandlingsstatus, anses vara en viktig orsak till infektion och död före och efter barnets födelse.
Vertikalt i den naturliga förlossningen och infekterar fostret leder försenad behandling av fostret ofta till allvarliga komplikationer, inklusive sepsis, lunginflammation och hjärnhinneinflammation, en allvarlig vilja att orsaka dödsfall och permanenta neurologiska följdsjukdomar, om de ges för att bekräfta diagnosen antibiotikabehandling av gravida kvinnor kan sannolikheten för infektion av den nyfödda B-streptokocken minskas med 75 %.
U.S. Centers for Disease Control rekommenderar att gravida kvinnor 35 till 37 veckors graviditet eller mindre än 37 veckor för tidiga sammandragningar eller bristning av membran.
B-streptokocker kontrollerar prematura tvivel om gravida kvinnor i förlossningsprocessen och användningen av förebyggande antibiotika kan vara effektiv för att minska neonatal B-streptokockinfektion, men tillståndet med för tidig födsel eller tidig membranruptur kan inte helt förhindra möjligheten att fostret blir infekterat är fortfarande i förproduktion kommer inte att göra något förfogande, kan orsaka infektion av B Streptokockerna gravida kvinnor oroar sig, och under stor press.
Denna studie för 35 till 37 veckors graviditet för att kontrollera för att bekräfta infektion av B Streptococcus gravida kvinnor, gravida kvinnor infekterade med de kliniska studierna av behandlingseffekt och säkerhetsbedömning av B streptokocker före leverans till oral administrering av mjölksyrabakterier.
Rättegången väntas under avrättningen i juni 2012 till juli 2015, försökspersoner antalet förväntas omfatta minst 120 gravida kvinnor väljer att inte försökspersoner enligt den konventionella injektionen av profylaktisk antibiotika i förlossningen, väljer att ta oral lactobacillus oral lactobacillus av gravida kvinnor i enlighet med 1:1 dubbelblind randomiserat till tre grupper, en av följande: testgrupp A: oral lactobacillus kapslar (dos av 2 x 109 cfu / kapsel), experimentell grupp B: oral utan funktionella lactobacillus kapslar och kontrollgruppen: oral administrering innehåller inte den aktiva beståndsdelen (mjölksyrabakterier och tranbär) kapslar före oral administrering av mjölksyrabakterier och leveransprocessen, insamling av prover av vaginalt analsekret, oavsett om det är positivt tillägg till screening B-streptokocker, och den andra selektiva medium belagda plattodlingen för vaginal lukt, klåda nummer av patogenen och B Streptococcus kvantit ativ analys och bedömningsformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5222 +88662353535
- E-post: mhwu68@mail.ncku.edu.tw
-
Huvudutredare:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor vid 35 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- tidigare användning av andra probiotikakapslar
- tidigare antibiotikaanvändning
- tidigare vanemässig vaginal dusch
- tidigare medicinsk sjukdom, såsom: HIV-infektion, cancer, historia av organtransplantation, långvarig steroidanvändning, autoimmun sjukdom, et al.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mjölksyrabakterier och tranbär
orala mjölksyrabakterier och tranbärskapsel (dos av 2 * 10^9 cfu per kapsel), ett piller dagligen
|
oral lactobacillus kapsel (dos av 2 * 10^9 cfu per kapsel), ett piller dagligen
oral tranbärskapsel, ett piller dagligen
|
|
Aktiv komparator: tranbär
oral tranbärskapsel utan mjölksyrabakterier, ett piller dagligen
|
oral tranbärskapsel, ett piller dagligen
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo utan mjölksyrabakterier och tranbär, ett piller dagligen
|
placebokapsel utan mjölksyrabakterier och tranbär, ett piller dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
alla fall vaginal grupp B streptokockkolonier
Tidsram: fyra år
|
fyra år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-BR-101-065
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .