- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01779193
Probiotika kapsel som supplerende terapi for gruppe B streptokokker infektion og vaginitis under graviditet
26. april 2015 opdateret af: Meng-Hsing Wu
En dobbeltblind, randomiseret, parallel, placebokontrolleret undersøgelse af probiotikakapsel som supplerende terapi for gruppe B streptokokkerinfektion og vaginitis under graviditet
B streptokokinfektion og den vigtigste dødsårsag før og efter barnet er født.
B streptokokker infektion vejen for den nyfødte, normalt infektion fra moderen i fødslen, hvis de gravide kvinder under graviditeten tidlig diagnose B streptokokker infektion, kan det være effektivt til at forebygge risikoen for neonatal infektion.
Department of Health i Kina har siden 15. april 2012 været stipendieindehaver hos alle gravide kvinder i de 35-37 uger af graviditeten omfattende B-streptokokker screening.
Infektion B Streptococcus gravide kvinder i fødselsprocessen, brugen af profylaktisk antibiotika kan være effektiv til at reducere neonatal B streptokokker infektion, men muligheden for, at fosteret bliver inficeret for tilstanden for tidlig fødsel eller tidligt brud på membraner er stadig ikke i stand til fuldt ud at afdække .
I denne undersøgelse bekræftede 35 til 37 ugers svangerskabsundersøgelse inficerede B Streptococcus gravide kvinder, oral lactobacillus kapsler B streptokokker infektion behandlingseffektivitet og sikkerhedsvurdering af klinisk forskning.
At vurdere om oral administration af mælkesyrebakterier vil påvirke forekomsten af vaginitis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dybt påvirket af bakteriel vaginoseinfektion under graviditet for gravide kvinder og foster under fødslen, hvor gruppe B Streptococcus agalactiae(GBS) generelt er omkring 30% af gravide kvinder vil blive smittet, omkring 1% vertikalt og inficere fosteret, babyer er ikke inficerede omkring 50 % af dødeligheden i behandlingsstatus, betragtes som en vigtig årsag til infektion og død før og efter barnet er født.
Lodret i den naturlige fødselsproces og inficerer fosteret, fører forsinkelsen i behandlingen af fosteret ofte til alvorlige komplikationer, herunder sepsis, lungebetændelse og meningitis, en alvorlig vilje til at forårsage død og permanente neurologiske følgesygdomme, hvis de gives for at bekræfte diagnosen antibiotikabehandling af gravide kvinder kan sandsynligheden for infektion af den nyfødte B-streptokokk reduceres med 75 %.
U.S. Centers for Disease Control anbefaler, at gravide kvinder 35 til 37 ugers graviditet eller mindre end 37 uger for tidlige sammentrækninger eller brud på membraner.
B-streptokokker kontrollerer for tidlige tvivlsspørgsmål, hvis gravide kvinder i fødselsprocessen, og brugen af forebyggende antibiotika kan være effektiv til at reducere neonatal B-streptokokk-infektion, men tilstanden med for tidlig fødsel eller tidlig brud på membraner kan ikke helt forhindre muligheden for, at fosteret bliver smittet er stadig i præproduktion vil ikke foretage nogen bortskaffelse, kan forårsage infektion af B Streptokokkerne gravide bekymrer sig, og under stort pres.
Denne undersøgelse for 35 til 37 ugers graviditet for at kontrollere for at bekræfte infektion af B Streptococcus gravide kvinder, gravide kvinder inficeret med de kliniske undersøgelser af behandlingseffektivitet og sikkerhedsvurdering af B streptokokker før levering til oral administration af mælkesyrebakterier.
Retssagen forventes under henrettelsen i juni 2012 til juli 2015, forsøgspersoner antallet forventes at omfatte mindst 120 gravide kvinder vælger ikke at forsøgspersoner i henhold til den konventionelle injektion af profylaktisk antibiotika i fødselsprocessen, vælger at tage oral lactobacillus oral lactobacillus af gravide kvinder i overensstemmelse med 1:1 dobbeltblindet randomiseret til tre grupper, en af følgende: testgruppe A: oral lactobacillus kapsler (dosis på 2 x 109 cfu / kapsel), eksperimentel gruppe B: oral uden funktionelle lactobacillus kapsler og kontrolgruppen: oral administration indeholder ikke den aktive ingrediens (mælkesyrebakterier og tranebær) kapsler før oral administration af mælkesyrebakterier og leveringsprocessen, opsamling af prøver af vaginalt analsekret, uanset om det er positiv tilføjelse til screening B-streptokokker, og den anden selektive medium coated pladekultur for vaginal lugt, kløe antal af patogenet og B Streptococcus kvantit ativ analyse og vurderingsspørgeskema.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5222 +88662353535
- E-mail: mhwu68@mail.ncku.edu.tw
-
Ledende efterforsker:
- Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder ved 35 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- tidligere brug af andre probiotikakapsler
- tidligere brug af antibiotika
- tidligere sædvanlig vaginal douche
- tidligere medicinsk sygdom, såsom: HIV-infektion, kræft, historie med organtransplantation, langvarig steroidbrug, autoimmun sygdom, et al.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: latinsyrebakterier og tranebær
orale mælkesyrebakterier og tranebærkapsel (dosis på 2 * 10^9 cfu pr. kapsel), en pille dagligt
|
oral lactobacillus kapsel (dosis på 2 * 10^9 cfu pr. kapsel), en pille dagligt
oral tranebærkapsel, en pille dagligt
|
|
Aktiv komparator: tranebær
oral tranebærkapsel uden mælkesyrebakterier, en pille dagligt
|
oral tranebærkapsel, en pille dagligt
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo uden mælkesyrebakterier og tranebær, en pille dagligt
|
placebo kapsel uden mælkesyrebakterier og tranebær, en pille dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle tilfælde vaginal gruppe B streptokokker kolonier
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2013
Først opslået (Skøn)
30. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-BR-101-065
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med mælkesyrebakterier
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetMandibular Protese BrugerBelgien
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...CRDF Global; Osypka Germany; Dalim BioTech Co., Ltd.AfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgiIndonesien
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater