Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika kapsel som supplerende terapi for gruppe B streptokokker infektion og vaginitis under graviditet

26. april 2015 opdateret af: Meng-Hsing Wu

En dobbeltblind, randomiseret, parallel, placebokontrolleret undersøgelse af probiotikakapsel som supplerende terapi for gruppe B streptokokkerinfektion og vaginitis under graviditet

B streptokokinfektion og den vigtigste dødsårsag før og efter barnet er født. B streptokokker infektion vejen for den nyfødte, normalt infektion fra moderen i fødslen, hvis de gravide kvinder under graviditeten tidlig diagnose B streptokokker infektion, kan det være effektivt til at forebygge risikoen for neonatal infektion. Department of Health i Kina har siden 15. april 2012 været stipendieindehaver hos alle gravide kvinder i de 35-37 uger af graviditeten omfattende B-streptokokker screening. Infektion B Streptococcus gravide kvinder i fødselsprocessen, brugen af ​​profylaktisk antibiotika kan være effektiv til at reducere neonatal B streptokokker infektion, men muligheden for, at fosteret bliver inficeret for tilstanden for tidlig fødsel eller tidligt brud på membraner er stadig ikke i stand til fuldt ud at afdække . I denne undersøgelse bekræftede 35 til 37 ugers svangerskabsundersøgelse inficerede B Streptococcus gravide kvinder, oral lactobacillus kapsler B streptokokker infektion behandlingseffektivitet og sikkerhedsvurdering af klinisk forskning. At vurdere om oral administration af mælkesyrebakterier vil påvirke forekomsten af ​​vaginitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dybt påvirket af bakteriel vaginoseinfektion under graviditet for gravide kvinder og foster under fødslen, hvor gruppe B Streptococcus agalactiae(GBS) generelt er omkring 30% af gravide kvinder vil blive smittet, omkring 1% vertikalt og inficere fosteret, babyer er ikke inficerede omkring 50 % af dødeligheden i behandlingsstatus, betragtes som en vigtig årsag til infektion og død før og efter barnet er født. Lodret i den naturlige fødselsproces og inficerer fosteret, fører forsinkelsen i behandlingen af ​​fosteret ofte til alvorlige komplikationer, herunder sepsis, lungebetændelse og meningitis, en alvorlig vilje til at forårsage død og permanente neurologiske følgesygdomme, hvis de gives for at bekræfte diagnosen antibiotikabehandling af gravide kvinder kan sandsynligheden for infektion af den nyfødte B-streptokokk reduceres med 75 %. U.S. Centers for Disease Control anbefaler, at gravide kvinder 35 til 37 ugers graviditet eller mindre end 37 uger for tidlige sammentrækninger eller brud på membraner. B-streptokokker kontrollerer for tidlige tvivlsspørgsmål, hvis gravide kvinder i fødselsprocessen, og brugen af ​​forebyggende antibiotika kan være effektiv til at reducere neonatal B-streptokokk-infektion, men tilstanden med for tidlig fødsel eller tidlig brud på membraner kan ikke helt forhindre muligheden for, at fosteret bliver smittet er stadig i præproduktion vil ikke foretage nogen bortskaffelse, kan forårsage infektion af B Streptokokkerne gravide bekymrer sig, og under stort pres. Denne undersøgelse for 35 til 37 ugers graviditet for at kontrollere for at bekræfte infektion af B Streptococcus gravide kvinder, gravide kvinder inficeret med de kliniske undersøgelser af behandlingseffektivitet og sikkerhedsvurdering af B streptokokker før levering til oral administration af mælkesyrebakterier. Retssagen forventes under henrettelsen i juni 2012 til juli 2015, forsøgspersoner antallet forventes at omfatte mindst 120 gravide kvinder vælger ikke at forsøgspersoner i henhold til den konventionelle injektion af profylaktisk antibiotika i fødselsprocessen, vælger at tage oral lactobacillus oral lactobacillus af gravide kvinder i overensstemmelse med 1:1 dobbeltblindet randomiseret til tre grupper, en af ​​følgende: testgruppe A: oral lactobacillus kapsler (dosis på 2 x 109 cfu / kapsel), eksperimentel gruppe B: oral uden funktionelle lactobacillus kapsler og kontrolgruppen: oral administration indeholder ikke den aktive ingrediens (mælkesyrebakterier og tranebær) kapsler før oral administration af mælkesyrebakterier og leveringsprocessen, opsamling af prøver af vaginalt analsekret, uanset om det er positiv tilføjelse til screening B-streptokokker, og den anden selektive medium coated pladekultur for vaginal lugt, kløe antal af patogenet og B Streptococcus kvantit ativ analyse og vurderingsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder ved 35 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brug af andre probiotikakapsler
  • tidligere brug af antibiotika
  • tidligere sædvanlig vaginal douche
  • tidligere medicinsk sygdom, såsom: HIV-infektion, kræft, historie med organtransplantation, langvarig steroidbrug, autoimmun sygdom, et al.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: latinsyrebakterier og tranebær
orale mælkesyrebakterier og tranebærkapsel (dosis på 2 * 10^9 cfu pr. kapsel), en pille dagligt
oral lactobacillus kapsel (dosis på 2 * 10^9 cfu pr. kapsel), en pille dagligt
oral tranebærkapsel, en pille dagligt
Aktiv komparator: tranebær
oral tranebærkapsel uden mælkesyrebakterier, en pille dagligt
oral tranebærkapsel, en pille dagligt
Placebo komparator: placebo
placebo uden mælkesyrebakterier og tranebær, en pille dagligt
placebo kapsel uden mælkesyrebakterier og tranebær, en pille dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle tilfælde vaginal gruppe B streptokokker kolonier
Tidsramme: fire år
fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meng-Hsing Wu, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med mælkesyrebakterier

Abonner