トラボプロスト/チモロール対ラタノプロスト/チモロール固定併用療法
2014年5月9日 更新者：AGP Konstas、Aristotle University Of Thessaloniki
ラタノプロスト単剤療法で十分に制御されていない開放隅角緑内障の被験者におけるラタノプロスト/チモロール固定併用療法と比較したトラボプロスト/チモロール塩化ベンザルコニウムBAKフリーの24時間有効性
このクロスオーバー試験の主な目的は、ラタノプロスト単剤療法で十分に制御されていない緑内障患者において、3 か月間の平均 24 時間の眼圧 (IOP) コントロールと 2 つの一般的な固定コンビネーションで得られた安全性を比較することです。
この研究では、夕方に 1 回投与される塩化ベンザルコニウムなしのトラボプロスト/チモロール固定配合剤と、夕方に投与されるラタノプロスト/チモロール固定配合剤の 24 時間有効性を比較します。
トラボプロスト/チモロールの固定配合剤は、24 時間の圧力制御の質を向上させると考えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
29年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発開放隅角緑内障または剥離性緑内障
- ラタノプロスト単剤療法で追加の眼圧低下が必要な患者
- -ラタノプロスト単独療法で20 mm Hgを超える朝のIOP
- 未治療の朝の IOP が 26 mm Hg を超える
- 29歳以上の患者
- 早期から中等度の緑内障の患者 (緑内障に起因する平均偏差視野損失が 14 デシベル (dB) 未満で、垂直カップ対ディスク比が 0.8 以上)
- -少なくとも3か月間のラタノプロスト単剤療法による治療中
- 信頼できる視野を持つ患者
- 最良矯正距離 スネレン視力 >1/10
- 550 ± 50 μm の範囲内の角膜パキメトリー
- 患者は研究の指示を理解する必要があります
- -すべてのフォローアップの予定に出席する意思があり、治験薬の使用を遵守する意思のある患者
- オープンで正常な角度の患者
除外基準:
- 併用局所療法の歴史
- プロスタグランジンまたはチモロールの禁忌
- -眼の外傷または炎症の病歴;眼内手術;重度のドライアイ;コンタクトレンズの使用
- 軽度の眼瞼炎を除く眼感染症の徴候
- -IOPの測定に影響を与えた可能性のある角膜の異常
- -研究に入る前の過去3か月間の局所コルチコステロイドの慢性使用
- 全身性コルチコステロイド治療の現在または以前の使用
- コントロールされていない全身性疾患
- 研究期間中の全身投薬の変更
- 出産の可能性のある女性または授乳中の母親
- 指示を理解できず、服薬を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：トラボプロスト・チモロール療法
登録された患者は、夕方に1回投与されるトラボプロスト/チモロールドロップで3か月間治療されます。
3ヶ月の慢性治療後の本剤の24時間圧迫効果の評価
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トラボプロスト/チモロール療法による 3 か月の長期投与後の 24 時間圧迫効果の評価
他の名前：
3ヶ月の慢性治療後の本剤の24時間圧迫効果の評価
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ラタノプロスト/チモロール療法
登録された患者は、夕方に1回投与されるトラボプロスト/チモロールドロップで3か月間治療されます。
3 か月の慢性投与後、この薬について 24 時間の圧力モニタリングが行われます。
すべての患者は、夕方に1回投与されるラタノプロスト/チモロール固定コンビネーションドロップによる3か月間の治療にクロスオーバーされます。
3ヶ月の慢性治療後の本剤の24時間圧迫効果の評価
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トラボプロスト/チモロール療法による 3 か月の長期投与後の 24 時間圧迫効果の評価
他の名前：
3ヶ月の慢性治療後の本剤の24時間圧迫効果の評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの薬剤間の平均 24 時間眼圧低下
時間枠：3ヶ月
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校正済みのゴールドマン技術眼圧計を使用して、習慣的な位置で 4 時間ごとに 24 時間の圧力を評価
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの薬剤による有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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各訪問時に、治療期間中に発生した局所および全身の副作用が記録されます。
有害事象は、患者に健康状態に関する一般的な質問をすることによって評価されます。
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3ヶ月
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2つの薬による治療の3か月後の眼表面指標
時間枠：3ヶ月
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選択された指標 (涙の分割時間、フルオレセイン適用後のシルマー試験、および角膜染色の程度) を 3 か月の治療後に使用して、2 つの薬剤による眼表面の健康状態を判断します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月9日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A23
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