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Terapia di associazione fissa travoprost/timololo vs latanoprost/timololo

9 maggio 2014 aggiornato da: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Efficacia nelle 24 ore di Travoprost/Timololo Benzalconio cloruro senza BAK rispetto alla terapia di combinazione fissa di Latanoprost/Timololo in soggetti con glaucoma ad angolo aperto non sufficientemente controllato con Latanoprost in monoterapia

L'obiettivo principale di questo studio crossover è confrontare il controllo e la sicurezza della pressione intraoculare (IOP) media a 3 mesi nelle 24 ore ottenuti con due popolari combinazioni fisse in pazienti affetti da glaucoma non sufficientemente controllati con latanoprost in monoterapia. Questo studio confronterà l'efficacia nelle 24 ore della combinazione fissa travoprost/timololo senza benzalconio cloruro somministrata una volta alla sera, rispetto alla combinazione fissa latanoprost/timololo somministrata la sera. Si presume che la combinazione fissa di travoprost/timololo fornisca una migliore qualità del controllo della pressione nelle 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 29 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma esfoliativo
  • Pazienti che richiedono un'ulteriore riduzione della PIO in monoterapia con latanoprost
  • IOP mattutino superiore a 20 mm Hg in monoterapia con latanoprost
  • PIO mattutino non trattato superiore a 26 mm Hg
  • Pazienti di età superiore a 29 anni
  • Pazienti con glaucoma da precoce a moderato (deviazione media del campo visivo inferiore a 14 decibel (dB) attribuita al glaucoma e rapporto coppa/disco verticale pari o superiore a 0,8)
  • In terapia con latanoprost in monoterapia per almeno 3 mesi
  • Pazienti con un campo visivo affidabile
  • Miglior distanza corretta Acuità visiva di Snellen >1/10
  • Pachimetria corneale nell'intervallo 550 ± 50 μm
  • I pazienti devono comprendere le istruzioni dello studio
  • - Pazienti disposti a partecipare a tutti gli appuntamenti di follow-up e disposti a rispettare l'uso dei farmaci in studio
  • Pazienti che hanno angoli di apparizione aperti e normali

Criteri di esclusione:

  • Storia della terapia topica combinata
  • Controindicazione alle prostaglandine o al timololo
  • Storia di trauma oculare o infiammazione; chirurgia intraoculare; grave secchezza oculare; uso di lenti a contatto
  • Segno di infezione oculare ad eccezione di lieve blefarite
  • Qualsiasi anomalia corneale che potrebbe aver influenzato la misurazione della IOP
  • Uso cronico di corticosteroidi topici negli ultimi 3 mesi prima di entrare nello studio
  • Uso attuale o precedente di trattamento sistemico con corticosteroidi
  • Malattia sistemica incontrollata
  • Cambio di un farmaco sistemico durante il periodo di studio
  • Donne in età fertile o madri che allattano
  • Incapacità di comprendere le istruzioni e di aderire ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia travoprost/timololo
I pazienti arruolati saranno trattati per 3 mesi con gocce di travoprost/timololo somministrate una volta alla sera. Valutazione dell'efficacia della pressione di 24 ore per questo farmaco dopo 3 mesi di terapia cronica
Droga: Terapia travoprost/timololo
Valutazione dell'efficacia della pressione nelle 24 ore con la terapia con travoprost/timololo dopo 3 mesi di somministrazione cronica
Altri nomi:
  • DuoTrav BAK Gratuito
Droga: Terapia con latanoprost/timololo
Valutazione dell'efficacia della pressione di 24 ore per questo farmaco dopo 3 mesi di terapia cronica
Altri nomi:
  • Xalacom
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia con latanoprost/timololo
I pazienti arruolati saranno trattati per 3 mesi con gocce di travoprost/timololo somministrate una volta alla sera. Il monitoraggio della pressione di 24 ore verrà effettuato per questo farmaco dopo 3 mesi di somministrazione cronica. Tutti i pazienti passeranno alla terapia per 3 mesi con gocce di combinazione fissa di latanoprost/timololo somministrate una volta alla sera. Valutazione dell'efficacia della pressione di 24 ore per questo farmaco dopo 3 mesi di terapia cronica
Droga: Terapia travoprost/timololo
Valutazione dell'efficacia della pressione nelle 24 ore con la terapia con travoprost/timololo dopo 3 mesi di somministrazione cronica
Altri nomi:
  • DuoTrav BAK Gratuito
Droga: Terapia con latanoprost/timololo
Valutazione dell'efficacia della pressione di 24 ore per questo farmaco dopo 3 mesi di terapia cronica
Altri nomi:
  • Xalacom

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media della pressione intraoculare nelle 24 ore tra i due farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della pressione nelle 24 ore ogni 4 ore in posizione abituale con tonometro calibrato con tecnologia Goldmann
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eventi avversi con i due farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Ad ogni visita verranno registrati gli effetti avversi locali e sistemici che si sono verificati durante il periodo di trattamento. Gli eventi avversi vengono valutati ponendo ai pazienti una domanda generale sul loro stato di salute.
3 mesi
indicatori della superficie oculare dopo 3 mesi di terapia con i due farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Indicatori selezionati (tempo di rottura delle lacrime, test di Schirmer e grado di colorazione corneale dopo l'applicazione di fluoresceina) verranno impiegati dopo 3 mesi di terapia per determinare lo stato di salute della superficie oculare con i due farmaci.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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