曲伏前列素/噻吗洛尔 vs 拉坦前列素/噻吗洛尔固定联合治疗
2014年5月9日 更新者：AGP Konstas、Aristotle University Of Thessaloniki
曲伏前列素/噻吗洛尔苯扎氯铵 BAK Free 与拉坦前列素/噻吗洛尔固定联合疗法在拉坦前列素单药治疗不能充分控制的开角型青光眼受试者中的 24 小时疗效比较
该交叉试验的主要目的是比较拉坦前列素单药治疗不能充分控制的青光眼患者使用两种流行的固定组合获得的 3 个月、24 小时平均眼压 (IOP) 控制和安全性。
本研究将比较晚上一次给予不含苯扎氯铵的曲伏前列素/噻吗洛尔固定组合与晚上给予拉坦前列素/噻吗洛尔固定组合的 24 小时疗效。
假设曲伏前列素/噻吗洛尔固定组合将提供更好的 24 小时压力控制质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloniki、希腊、546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
29年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼或剥脱性青光眼
- 拉坦前列素单药治疗需要额外降低眼压的患者
- 拉坦前列素单药治疗清晨眼压大于 20 毫米汞柱
- 未经治疗的早晨眼压大于 26 毫米汞柱
- 29岁以上的患者
- 早期至中度青光眼患者（小于 14 分贝 (dB) 平均偏差视野损失归因于青光眼和 0.8 或更好的垂直杯盘比）
- 接受拉坦前列素单药治疗至少 3 个月
- 具有可靠视野的患者
- 最佳矫正距离 Snellen 视力 >1/10
- 550 ± 50 μm 范围内的角膜厚度测量
- 患者应理解研究说明
- 愿意参加所有后续预约并愿意遵守研究药物使用的患者
- 具有开放、正常视角的患者
排除标准：
- 联合局部治疗的历史
- 禁忌前列腺素或噻吗洛尔
- 眼外伤或炎症史；眼内手术；严重的干眼症；使用隐形眼镜
- 除轻度睑缘炎外的眼部感染迹象
- 任何可能影响 IOP 测量的角膜异常
- 在进入研究前的最后 3 个月内长期使用局部皮质类固醇
- 当前或以前使用全身性皮质类固醇治疗
- 不受控制的全身性疾病
- 研究期间全身用药的变化
- 育龄妇女或哺乳期妇女
- 无法理解说明和坚持服药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：曲伏前列素/噻吗洛尔疗法
入组患者将接受为期 3 个月的曲伏前列素/噻吗洛尔滴剂治疗，每晚一次。
慢性治疗 3 个月后评估该药物的 24 小时压力疗效
|
慢性给药 3 个月后曲伏前列素/噻吗洛尔治疗的 24 小时压力疗效评价
其他名称：
慢性治疗 3 个月后评估该药物的 24 小时压力疗效
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：拉坦前列素/噻吗洛尔疗法
入组患者将接受为期 3 个月的曲伏前列素/噻吗洛尔滴剂治疗，每晚一次。
本药慢性给药3个月后进行24小时压力监测。
所有患者将交叉接受为期 3 个月的拉坦前列素/噻吗洛尔固定组合滴剂每晚给药一次的治疗。
慢性治疗 3 个月后评估该药物的 24 小时压力疗效
|
慢性给药 3 个月后曲伏前列素/噻吗洛尔治疗的 24 小时压力疗效评价
其他名称：
慢性治疗 3 个月后评估该药物的 24 小时压力疗效
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两种药物之间的平均 24 小时眼压降低
大体时间：3个月
|
使用经过校准的 Goldmann 技术眼压计在习惯位置每 4 小时评估 24 小时压力
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种药物的不良事件发生率
大体时间：3个月
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每次就诊时，将记录治疗期间发生的局部和全身不良反应。
通过向患者询问有关其健康状况的一般查询来评估不良事件。
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3个月
|
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两种药物治疗 3 个月后的眼表指标
大体时间：3个月
|
选定的指标（泪液破裂时间、Schirmer 试验和应用荧光素后角膜染色程度）将在治疗 3 个月后用于确定两种药物的眼表健康状况。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月9日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
曲伏前列素/噻吗洛尔疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的