Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Travoprost/Timolol vs Latanoprost/Timolol vaste combinatietherapie

9 mei 2014 bijgewerkt door: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-uurs werkzaamheid van travoprost/timolol benzalkoniumchloride BAK-vrij in vergelijking met latanoprost/timolol vaste combinatietherapie bij personen met openkamerhoekglaucoom die onvoldoende onder controle is met latanoprost monotherapie

Het primaire doel van deze cross-over studie is het vergelijken van de 3 maanden durende, gemiddelde 24-uurs intraoculaire druk (IOP) controle en veiligheid verkregen met twee populaire vaste combinaties bij glaucoompatiënten die onvoldoende onder controle zijn met latanoprost monotherapie. In deze studie wordt de 24-uurs werkzaamheid van de vaste combinatie travoprost/timolol zonder benzalkoniumchloride eenmaal 's avonds vergeleken met die van de vaste combinatie latanoprost/timolol 's avonds. Aangenomen wordt dat de vaste combinatie van travoprost/timolol zorgt voor een betere kwaliteit van de 24-uurs drukcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

29 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair openkamerhoekglaucoom of exfoliatief glaucoom
  • Patiënten die extra IOD-verlaging nodig hebben bij monotherapie met latanoprost
  • Ochtend-IOD hoger dan 20 mm Hg bij monotherapie met latanoprost
  • Onbehandelde ochtend-IOD groter dan 26 mm Hg
  • Patiënten ouder dan 29 jaar
  • Patiënten met vroeg tot matig glaucoom (minder dan 14 decibel (dB) gemiddelde afwijking gezichtsveldverlies toegeschreven aan glaucoom en 0,8 of beter verticale cup-to-disc ratio)
  • Op therapie met latanoprost als monotherapie gedurende ten minste 3 maanden
  • Patiënten met een betrouwbaar gezichtsveld
  • Beste gecorrigeerde afstand Snellen gezichtsscherpte> 1/10
  • Hoornvliespachymetrie binnen het bereik van 550 ± 50 μm
  • Patiënten moeten de studie-instructies begrijpen
  • Patiënten die bereid zijn om alle vervolgafspraken bij te wonen en bereid zijn zich te houden aan het gebruik van studiemedicatie
  • Patiënten met open, normale kijkhoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gecombineerde lokale therapie
  • Contra-indicatie voor prostaglandinen of timolol
  • Geschiedenis van oculair trauma of ontsteking; intraoculaire chirurgie; ernstige droge ogen; gebruik van contactlenzen
  • Teken van oculaire infectie behalve milde blefaritis
  • Elke hoornvliesafwijking die de meting van de IOD zou kunnen hebben beïnvloed
  • Chronisch gebruik van topische corticosteroïden in de laatste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek
  • Huidig ​​of eerder gebruik van systemische behandeling met corticosteroïden
  • Ongecontroleerde systemische ziekte
  • Verandering van een systemische medicatie tijdens de onderzoeksperiode
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of moeders die borstvoeding geven
  • Onvermogen om de instructies te begrijpen en zich aan medicijnen te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Travoprost/Timolol-therapie
Ingeschreven patiënten zullen gedurende 3 maanden worden behandeld met travoprost/timolol druppels eenmaal 's avonds toegediend. Evaluatie van 24-uurs drukwerkzaamheid voor dit medicijn na 3 maanden chronische therapie
Geneesmiddel: Travoprost/timolol therapie
Evaluatie van 24-uurs drukwerkzaamheid met travoprost/timolol-therapie na 3 maanden chronische dosering
Andere namen:
  • DuoTrav BAK Gratis
Geneesmiddel: Latanoprost/Timolol-therapie
Evaluatie van 24-uurs drukwerkzaamheid voor dit medicijn na 3 maanden chronische therapie
Andere namen:
  • Xalacom
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost/Timolol-therapie
Ingeschreven patiënten zullen gedurende 3 maanden worden behandeld met travoprost/timolol druppels eenmaal 's avonds toegediend. Voor dit medicijn zal 24 uur per dag drukmeting worden uitgevoerd na 3 maanden chronische dosering. Alle patiënten zullen gedurende 3 maanden worden overgeschakeld op therapie met latanoprost/timolol vaste combinatiedruppels eenmaal ’s avonds toegediend. Evaluatie van 24-uurs drukwerkzaamheid voor dit medicijn na 3 maanden chronische therapie
Geneesmiddel: Travoprost/timolol therapie
Evaluatie van 24-uurs drukwerkzaamheid met travoprost/timolol-therapie na 3 maanden chronische dosering
Andere namen:
  • DuoTrav BAK Gratis
Geneesmiddel: Latanoprost/Timolol-therapie
Evaluatie van 24-uurs drukwerkzaamheid voor dit medicijn na 3 maanden chronische therapie
Andere namen:
  • Xalacom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde intraoculaire drukverlaging van 24 uur tussen de twee medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de 24-uursdruk om de 4 uur in de gebruikelijke positie met gekalibreerde tonometer met Goldmann-technologie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal bijwerkingen met de twee medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij elk bezoek worden lokale en systemische bijwerkingen geregistreerd die tijdens de behandelperiode zijn opgetreden. Bijwerkingen worden geëvalueerd door patiënten een algemene vraag te stellen over hun gezondheidstoestand.
3 maanden
oculaire oppervlakte-indicatoren na 3 maanden therapie met de twee medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
Geselecteerde indicatoren (breektijd van tranen, Schirmer-test en mate van verkleuring van het hoornvlies na aanbrengen van fluoresceïne) zullen na 3 maanden therapie worden gebruikt om de gezondheidstoestand van het oogoppervlak met de twee medicijnen te bepalen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren