Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Travoprost/Timolol vs Latanoprost/Timolol fast kombinationsterapi

9 maj 2014 uppdaterad av: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-timmarseffektivitet av Travoprost/Timolol Bensalkoniumklorid BAK-fri jämfört med latanoprost/timolol fast kombinationsterapi hos patienter med öppenvinkelglaukom otillräckligt kontrollerad med latanoprostmonoterapi

Det primära syftet med denna crossover-studie är att jämföra 3-månaders, medel 24-timmars intraokulärt tryck (IOP) kontroll och säkerhet som erhållits med två populära fasta kombinationer hos glaukompatienter som inte kontrolleras tillräckligt med latanoprost monoterapi. Denna studie kommer att jämföra 24-timmarseffekten av travoprost/timolol fixerad kombination utan bensalkoniumklorid givet en gång på kvällen, jämfört med latanoprost/timolol fixerad kombination som ges på kvällen. Det antas att travoprost/timolol fast kombination kommer att ge bättre kvalitet på 24-timmars tryckkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

29 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär öppenvinklad glaukom eller exfoliativ glaukom
  • Patienter som behöver ytterligare sänkning av IOP på latanoprost monoterapi
  • IOP på morgonen större än 20 mm Hg vid monoterapi med latanoprost
  • Obehandlad morgon IOP större än 26 mm Hg
  • Patienter äldre än 29 år
  • Patienter med tidigt till måttligt glaukom (mindre än 14 decibel (dB) medelavvikelse synfältsförlust tillskriven glaukom och 0,8 eller bättre vertikalt förhållande mellan skål och skiva)
  • Vid behandling med latanoprost monoterapi i minst 3 månader
  • Patienter med ett tillförlitligt synfält
  • Bästa korrigerade avstånd Snellen synskärpa >1/10
  • Korneal pachymetri inom intervallet 550 ± 50 μm
  • Patienterna bör förstå studieinstruktionerna
  • Patienter som är villiga att närvara vid alla uppföljningsmöten och är villiga att följa studieläkemedelsanvändningen
  • Patienter som har öppna, normala uppträdande vinklar

Exklusions kriterier:

  • Historik om kombinerad topikal terapi
  • Kontraindikation mot prostaglandiner eller timolol
  • Historik av ögontrauma eller inflammation; intraokulär kirurgi; svåra torra ögon; användning av kontaktlinser
  • Tecken på ögoninfektion förutom mild blefarit
  • Eventuell avvikelse i hornhinnan som kunde ha påverkat mätningen av IOP
  • Kronisk användning av topikala kortikosteroider under de senaste 3 månaderna innan studien påbörjades
  • Nuvarande eller tidigare användning av systemisk kortikosteroidbehandling
  • Okontrollerad systemisk sjukdom
  • Byte av ett systemiskt läkemedel under studieperioden
  • Kvinnor i fertil ålder eller ammande mödrar
  • Oförmåga att förstå instruktionerna och följa mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Travoprost/Timolol-behandling
Inskrivna patienter kommer att behandlas i 3 månader med travoprost/timololdroppar administrerade en gång på kvällen. Utvärdering av 24-timmars tryckeffektivitet för detta läkemedel efter 3 månaders kronisk terapi
Läkemedel: Travoprost/timololbehandling
Utvärdering av 24-timmars tryckeffekt med travoprost/timololbehandling efter 3 månaders kronisk dosering
Andra namn:
  • DuoTrav BAK Gratis
Läkemedel: Latanoprost/Timolol-behandling
Utvärdering av 24-timmars tryckeffektivitet för detta läkemedel efter 3 månaders kronisk terapi
Andra namn:
  • Xalacom
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost/Timolol-behandling
Inskrivna patienter kommer att behandlas i 3 månader med travoprost/timololdroppar administrerade en gång på kvällen. 24-timmars tryckövervakning kommer att utföras för detta läkemedel efter 3 månaders kronisk dosering. Alla patienter kommer att gå över till behandling i 3 månader med latanoprost/timolol fasta kombinationsdroppar administrerade en gång på kvällen. Utvärdering av 24-timmars tryckeffektivitet för detta läkemedel efter 3 månaders kronisk terapi
Läkemedel: Travoprost/timololbehandling
Utvärdering av 24-timmars tryckeffekt med travoprost/timololbehandling efter 3 månaders kronisk dosering
Andra namn:
  • DuoTrav BAK Gratis
Läkemedel: Latanoprost/Timolol-behandling
Utvärdering av 24-timmars tryckeffektivitet för detta läkemedel efter 3 månaders kronisk terapi
Andra namn:
  • Xalacom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig 24-timmars intraokulär trycksänkning mellan de två medicinerna
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av 24-timmarstryck var 4:e timme vid vanligt läge med kalibrerad Goldmann-teknologitonometer
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av biverkningar med de två läkemedlen
Tidsram: 3 månader
Vid varje besök kommer lokala och systemiska biverkningar som inträffade under behandlingsperioden att registreras. Biverkningar utvärderas genom att patienten ställs en allmän fråga om deras hälsotillstånd.
3 månader
okulära ytindikatorer efter 3 månaders behandling med de två läkemedlen
Tidsram: 3 månader
Utvalda indikatorer (avbrottstid för tårar, Schirmer-test och graden av fläck på hornhinnan efter applicering av fluorescein) kommer att användas efter 3 månaders behandling för att fastställa hälsostatusen för ögonytan med de två medicinerna.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera