Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinovaná terapie travoprost/timolol vs. latanoprost/timolol

9. května 2014 aktualizováno: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24hodinová účinnost travoprostu/timololu benzalkoniumchlorid BAK free ve srovnání s fixní kombinovanou terapií latanoprost/timolol u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nedostatečně kontrolovaným monoterapií latanoprostem

Primárním cílem této zkřížené studie je porovnat 3měsíční kontrolu průměrného 24hodinového nitroočního tlaku (IOP) a bezpečnost získanou se dvěma oblíbenými fixními kombinacemi u pacientů s glaukomem nedostatečně kontrolovaným monoterapií latanoprostem. Tato studie bude porovnávat 24hodinovou účinnost fixní kombinace travoprost/timolol bez benzalkoniumchloridu podávaného jednou večer oproti fixní kombinaci latanoprost/timolol podávané večer. Předpokládá se, že fixní kombinace travoprost/timolol zajistí lepší kvalitu 24hodinové kontroly tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

29 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární glaukom s otevřeným úhlem nebo exfoliativní glaukom
  • Pacienti, kteří vyžadují další snížení NOT při monoterapii latanoprostem
  • Ranní IOP vyšší než 20 mm Hg při monoterapii latanoprostem
  • Neléčený ranní IOP vyšší než 26 mm Hg
  • Pacienti starší 29 let
  • Pacienti s časným až středně závažným glaukomem (průměrná odchylka ztráty zorného pole menší než 14 decibelů (dB) připisovaná glaukomu a 0,8 nebo lepší vertikální poměr kalíšku k ploténce)
  • Při monoterapii latanoprostem po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacienti se spolehlivým zorným polem
  • Nejlepší korigovaná vzdálenost Snellenova zraková ostrost >1/10
  • Pachymetrie rohovky v rozsahu 550 ± 50 μm
  • Pacienti by měli porozumět pokynům studie
  • Pacienti ochotní zúčastnit se všech následných schůzek a ochotni dodržovat užívání studijních léků
  • Pacienti, kteří mají otevřené, normálně se objevující úhly

Kritéria vyloučení:

  • Historie kombinované lokální terapie
  • Kontraindikace prostaglandinů nebo timololu
  • Oční trauma nebo zánět v anamnéze; nitrooční chirurgie; silné suché oči; používání kontaktních čoček
  • Známka oční infekce kromě mírné blefaritidy
  • Jakákoli abnormalita rohovky, která by mohla ovlivnit měření NOT
  • Chronické užívání topických kortikosteroidů v posledních 3 měsících před vstupem do studie
  • Současné nebo předchozí užívání systémové léčby kortikosteroidy
  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Změna systémové medikace během sledovaného období
  • Ženy ve fertilním věku nebo kojící matky
  • Neschopnost porozumět pokynům a dodržovat léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba travoprostem/timololem
Zařazení pacienti budou léčeni po dobu 3 měsíců kapkami travoprost/timolol podávanými jednou večer. Hodnocení 24hodinové tlakové účinnosti tohoto léku po 3 měsících chronické terapie
Lék: Léčba travoprostem/timololem
Hodnocení 24hodinové tlakové účinnosti při léčbě travoprostem/timololem po 3 měsících chronického dávkování
Ostatní jména:
  • DuoTrav BAK zdarma
Lék: Léčba latanoprostem/timololem
Hodnocení 24hodinové tlakové účinnosti tohoto léku po 3 měsících chronické terapie
Ostatní jména:
  • Xalacom
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba latanoprostem/timololem
Zařazení pacienti budou léčeni po dobu 3 měsíců kapkami travoprost/timolol podávanými jednou večer. Po 3 měsících chronického dávkování bude u tohoto léku prováděno 24hodinové monitorování tlaku. Všichni pacienti budou převedeni na léčbu po dobu 3 měsíců fixní kombinací kapek latanoprost/timolol podávanou jednou večer. Hodnocení 24hodinové tlakové účinnosti tohoto léku po 3 měsících chronické terapie
Lék: Léčba travoprostem/timololem
Hodnocení 24hodinové tlakové účinnosti při léčbě travoprostem/timololem po 3 měsících chronického dávkování
Ostatní jména:
  • DuoTrav BAK zdarma
Lék: Léčba latanoprostem/timololem
Hodnocení 24hodinové tlakové účinnosti tohoto léku po 3 měsících chronické terapie
Ostatní jména:
  • Xalacom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné 24hodinové snížení nitroočního tlaku mezi dvěma léky
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnocení 24hodinového tlaku každé 4 hodiny v obvyklé poloze pomocí kalibrovaného tonometru Goldmannovy technologie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra nežádoucích účinků u těchto dvou léků
Časové okno: 3 měsíce
Při každé návštěvě budou zaznamenány místní a systémové nežádoucí účinky, které se vyskytly během období léčby. Nežádoucí účinky se vyhodnocují tak, že se pacientům položí obecný dotaz na jejich zdravotní stav.
3 měsíce
indikátory očního povrchu po 3 měsících léčby těmito dvěma léky
Časové okno: 3 měsíce
Vybrané indikátory (čas rozpadu slz, Schirmerův test a stupeň zabarvení rohovky po aplikaci fluoresceinu) budou použity po 3 měsících terapie ke zjištění zdravotního stavu očního povrchu oběma léky.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba travoprostem/timololem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit