Travoprost/Timolol vs Latanoprost/Timolol fix kombinációs terápia
2014. május 9. frissítette: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
A travoprost/timolol benzalkónium-klorid BAK-mentes 24 órás hatékonysága a latanoprost/timolol fix kombinációs terápiával összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél a nyitott zugú glaukóma nem megfelelően kontrollált latanoprost monoterápiával
Ennek a keresztezett vizsgálatnak az elsődleges célja a 3 hónapos, átlagos 24 órás intraokuláris nyomás (IOP) kontroll és biztonságosság összehasonlítása, amelyet két népszerű fix kombinációval kaptak a latanoproszt monoterápiával nem megfelelően kontrollált glaukómás betegeknél.
Ez a vizsgálat a travoproszt/timolol fix kombináció 24 órás hatékonyságát benzalkónium-klorid nélkül, egyszer este, a latanoproszt/timolol fix kombináció esténként adott kombinációjával hasonlítja össze.
Feltételezhető, hogy a travoprost/timolol fix kombináció jobb minőségű 24 órás nyomásszabályozást biztosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
29 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges nyitott zugú glaukóma vagy exfoliatív glaukóma
- Betegek, akiknek további szemnyomás-csökkentésre van szükségük latanoproszt monoterápiában
- 20 Hgmm-nél nagyobb reggeli szemnyomás latanoproszt monoterápia esetén
- Kezeletlen reggeli szemnyomás nagyobb, mint 26 Hgmm
- 29 évnél idősebb betegek
- Korai vagy közepesen súlyos glaukómában szenvedő betegek (kevesebb, mint 14 decibel (dB) az átlagos eltérés a glaukómának tulajdonítható látótérvesztésben, és 0,8 vagy jobb függőleges csésze-lemez arány)
- Latanoproszt monoterápia alatt legalább 3 hónapig
- Megbízható látómezővel rendelkező betegek
- A legjobb korrigált távolság Snellen látásélessége >1/10
- Szaruhártya pachymetria az 550 ± 50 μm tartományon belül
- A betegeknek meg kell érteniük a vizsgálati utasításokat
- Azok a betegek, akik hajlandók részt venni az összes nyomon követési találkozón, és hajlandóak megfelelni a vizsgálati gyógyszerhasználatnak
- Nyitott, normális megjelenésű szögekkel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- A kombinált helyi terápia története
- A prosztaglandinok vagy a timolol ellenjavallata
- Szemészeti trauma vagy gyulladás anamnézisében; intraokuláris műtét; súlyos száraz szemek; kontaktlencse használata
- Szemfertőzés jele, kivéve az enyhe blepharitist
- Bármilyen szaruhártya-rendellenesség, amely befolyásolhatta az IOP mérését
- Helyi kortikoszteroidok krónikus alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban
- Szisztémás kortikoszteroid kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
- Kontrollálatlan szisztémás betegség
- A szisztémás gyógyszer cseréje a vizsgálati időszak alatt
- Fogamzóképes korú nők vagy szoptató anyák
- Képtelenség megérteni az utasításokat és betartani a gyógyszereket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Travoprost/Timolol terápia
A beiratkozott betegeket 3 hónapon keresztül travoprost/timolol cseppekkel kezelik egyszer este.
A gyógyszer 24 órás nyomáshatékonyságának értékelése 3 hónapos krónikus terápia után
|
A 24 órás nyomás hatékonyságának értékelése travoprost/timolol terápia esetén 3 hónapos krónikus adagolás után
Más nevek:
A gyógyszer 24 órás nyomáshatékonyságának értékelése 3 hónapos krónikus terápia után
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost/Timolol terápia
A beiratkozott betegeket 3 hónapon keresztül travoprost/timolol cseppekkel kezelik egyszer este.
3 hónapos krónikus adagolás után 24 órás nyomásellenőrzés történik ennél a gyógyszernél.
Minden beteget átállítanak a 3 hónapos terápiára latanoprost/timolol fix kombinációs cseppekkel, egyszer este beadva.
A gyógyszer 24 órás nyomáshatékonyságának értékelése 3 hónapos krónikus terápia után
|
A 24 órás nyomás hatékonyságának értékelése travoprost/timolol terápia esetén 3 hónapos krónikus adagolás után
Más nevek:
A gyógyszer 24 órás nyomáshatékonyságának értékelése 3 hónapos krónikus terápia után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos 24 órás intraokuláris nyomáscsökkenés a két gyógyszer között
Időkeret: 3 hónap
|
24 órás nyomás kiértékelése 4 óránként szokásos helyzetben kalibrált Goldmann technológiás tonométerrel
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nemkívánatos események aránya a két gyógyszerrel
Időkeret: 3 hónap
|
Minden egyes látogatás alkalmával rögzítik a kezelési időszak alatt fellépő helyi és szisztémás mellékhatásokat.
A nemkívánatos események értékelése úgy történik, hogy általános kérdéseket tesznek fel a betegeknek egészségi állapotukról.
|
3 hónap
|
|
szemfelszíni indikátorok 3 hónapos terápia után a két gyógyszerrel
Időkeret: 3 hónap
|
Válogatott indikátorokat (szakadási idő, Schirmer-teszt és a szaruhártya elszíneződésének mértéke a fluoreszcein alkalmazása után) 3 hónapos kezelés után alkalmazunk a szemfelszín egészségi állapotának meghatározására a két gyógyszerrel.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szemészeti hipertónia
- Glaukóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szemészeti oldatok
- Timolol
- Travoprost
- Latanoprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .