Travoprost/Timolol vs Latanoprost/Timolol fast kombinasjonsterapi
9. mai 2014 oppdatert av: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
24-timers effekt av travoprost/timolol benzalkoniumklorid BAK-fri sammenlignet med latanoprost/timolol fast kombinasjonsterapi hos personer med åpenvinklet glaukom utilstrekkelig kontrollert med latanoprost monoterapi
Hovedmålet med denne crossover-studien er å sammenligne 3-måneders, gjennomsnittlig 24-timers intraokulært trykk (IOP) kontroll og sikkerhet oppnådd med to populære faste kombinasjoner hos glaukompasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med latanoprost monoterapi.
Denne studien vil sammenligne 24-timers effekten av travoprost/timolol fast kombinasjon uten benzalkoniumklorid gitt én gang om kvelden, versus latanoprost/timolol fiksert kombinasjon gitt om kvelden.
Det antas at travoprost/timolol fast kombinasjon vil gi bedre kvalitet på 24-timers trykkregulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
29 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær åpenvinklet glaukom eller eksfoliativ glaukom
- Pasienter som trenger ytterligere IOP-senking på latanoprost monoterapi
- Morgen IOP større enn 20 mm Hg ved latanoprost monoterapi
- Ubehandlet morgen IOP større enn 26 mm Hg
- Pasienter over 29 år
- Pasienter med tidlig til moderat glaukom (mindre enn 14 desibel (dB) gjennomsnittlig avvik synsfelttap tilskrevet glaukom og 0,8 eller bedre vertikalt kopp-til-skive-forhold)
- På behandling med latanoprost monoterapi i minst 3 måneder
- Pasienter med et pålitelig synsfelt
- Best korrigert avstand Snellen synsstyrke >1/10
- Korneal pachymetri innenfor området 550 ± 50 μm
- Pasienter bør forstå studieinstruksjonene
- Pasienter som er villige til å delta på alle oppfølgingsavtaler og villige til å overholde studiemedisinsk bruk
- Pasienter som har åpne, normale vinkler
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kombinert topikal terapi
- Kontraindikasjon mot prostaglandiner eller timolol
- Anamnese med okulær traume eller betennelse; intraokulær kirurgi; alvorlig tørre øyne; bruk av kontaktlinser
- Tegn på øyeinfeksjon bortsett fra mild blefaritt
- Enhver hornhinneabnormitet som kunne ha påvirket målingen av IOP
- Kronisk bruk av topikale kortikosteroider de siste 3 månedene før inn i studien
- Nåværende eller tidligere bruk av systemisk kortikosteroidbehandling
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Endring av en systemisk medisinering i løpet av studieperioden
- Kvinner i fertil alder eller ammende mødre
- Manglende evne til å forstå instruksjonene og følge medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Travoprost/Timolol-behandling
Påmeldte pasienter vil bli behandlet i 3 måneder med travoprost/timololdråper administrert én gang om kvelden.
Evaluering av 24-timers trykkeffektivitet for dette legemidlet etter 3 måneders kronisk behandling
|
Evaluering av 24-timers trykkeffekt med travoprost/timololbehandling etter 3 måneders kronisk dosering
Andre navn:
Evaluering av 24-timers trykkeffektivitet for dette legemidlet etter 3 måneders kronisk behandling
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost/Timolol-behandling
Påmeldte pasienter vil bli behandlet i 3 måneder med travoprost/timololdråper administrert én gang om kvelden.
24-timers trykkovervåking vil bli utført for dette legemidlet etter 3 måneders kronisk dosering.
Alle pasienter vil gå over til behandling i 3 måneder med latanoprost/timolol faste kombinasjonsdråper administrert én gang om kvelden.
Evaluering av 24-timers trykkeffektivitet for dette legemidlet etter 3 måneders kronisk behandling
|
Evaluering av 24-timers trykkeffekt med travoprost/timololbehandling etter 3 måneders kronisk dosering
Andre navn:
Evaluering av 24-timers trykkeffektivitet for dette legemidlet etter 3 måneders kronisk behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig 24-timers intraokulær trykkreduksjon mellom de to medisinene
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av 24-timers trykk hver 4. time ved vanlig posisjon med kalibrert Goldmann teknologi tonometer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av bivirkninger med de to medisinene
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved hvert besøk vil lokale og systemiske bivirkninger som oppstod i løpet av behandlingsperioden bli registrert.
Bivirkninger blir evaluert ved å spørre pasientene om en generell forespørsel om deres helsetilstand.
|
3 måneder
|
|
okulære overflateindikatorer etter 3 måneders behandling med de to medisinene
Tidsramme: 3 måneder
|
Utvalgte indikatorer (oppbruddstid for tårer, Schirmer-test og grad av flekker på hornhinnen etter påføring av fluorescein) vil bli brukt etter 3 måneders behandling for å bestemme helsestatusen til øyeoverflaten med de to medisinene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Okulær hypertensjon
- Grønn stær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Timolol
- Travoprost
- Latanoprost
Andre studie-ID-numre
- A23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .