Tratamiento de combinación fija de travoprost/timolol frente a latanoprost/timolol
9 de mayo de 2014 actualizado por: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Eficacia de 24 horas de travoprost/timolol cloruro de benzalconio libre de BAK en comparación con la terapia de combinación fija de latanoprost/timolol en sujetos con glaucoma de ángulo abierto controlado de manera insuficiente con la monoterapia con latanoprost
El objetivo principal de este ensayo cruzado es comparar el control y la seguridad de la presión intraocular (PIO) media de 24 horas a los 3 meses obtenidos con dos combinaciones fijas populares en pacientes con glaucoma insuficientemente controlados con latanoprost en monoterapia.
Este estudio comparará la eficacia de 24 horas de la combinación fija de travoprost/timolol sin cloruro de benzalconio administrada una vez por la noche, frente a la combinación fija de latanoprost/timolol administrada por la noche.
Se supone que la combinación fija de travoprost/timolol proporcionará una mejor calidad del control de la presión durante las 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
29 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma primario de ángulo abierto o glaucoma exfoliativo
- Pacientes que requieren una reducción adicional de la PIO en monoterapia con latanoprost
- PIO matutina superior a 20 mm Hg en monoterapia con latanoprost
- PIO matutina no tratada superior a 26 mm Hg
- Pacientes mayores de 29 años
- Pacientes con glaucoma temprano a moderado (menos de 14 decibeles (dB) de desviación media de pérdida del campo visual atribuida al glaucoma y 0,8 o mejor relación copa-disco vertical)
- En terapia con monoterapia con latanoprost durante al menos 3 meses
- Pacientes con un campo visual fiable
- Mejor distancia corregida Agudeza visual de Snellen >1/10
- Paquimetría corneal dentro del rango de 550 ± 50 μm
- Los pacientes deben comprender las instrucciones del estudio.
- Pacientes dispuestos a asistir a todas las citas de seguimiento y dispuestos a cumplir con el uso de la medicación del estudio
- Pacientes que tienen ángulos abiertos de apariencia normal.
Criterio de exclusión:
- Historia de la terapia tópica combinada
- Contraindicación para prostaglandinas o timolol
- Antecedentes de trauma o inflamación ocular; cirugía intraocular; ojos secos severos; uso de lentes de contacto
- Signo de infección ocular excepto blefaritis leve
- Cualquier anomalía corneal que pudiera haber afectado la medición de la PIO
- Uso crónico de corticoides tópicos en los últimos 3 meses antes de ingresar al estudio
- Uso actual o previo de tratamiento con corticosteroides sistémicos
- Enfermedad sistémica no controlada
- Cambio de un medicamento sistémico durante el período de estudio
- Mujeres en edad fértil o madres lactantes
- Incapacidad para comprender las instrucciones y adherirse a los medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento con travoprost/timolol
Los pacientes inscritos serán tratados durante 3 meses con gotas de travoprost/timolol administradas una vez por la noche.
Evaluación de la eficacia de la presión de 24 horas para este medicamento después de 3 meses de terapia crónica
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Evaluación de la eficacia de la presión de 24 horas con la terapia de travoprost/timolol después de 3 meses de dosificación crónica
Otros nombres:
Evaluación de la eficacia de la presión de 24 horas para este medicamento después de 3 meses de terapia crónica
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia con latanoprost/timolol
Los pacientes inscritos serán tratados durante 3 meses con gotas de travoprost/timolol administradas una vez por la noche.
Se realizará un control de la presión de 24 horas para este medicamento después de 3 meses de dosificación crónica.
Todos los pacientes pasarán a la terapia durante 3 meses con gotas fijas combinadas de latanoprost/timolol administradas una vez por la noche.
Evaluación de la eficacia de la presión de 24 horas para este medicamento después de 3 meses de terapia crónica
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Evaluación de la eficacia de la presión de 24 horas con la terapia de travoprost/timolol después de 3 meses de dosificación crónica
Otros nombres:
Evaluación de la eficacia de la presión de 24 horas para este medicamento después de 3 meses de terapia crónica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción media de la presión intraocular en 24 horas entre los dos medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la presión de 24 horas cada 4 horas en posición habitual con tonómetro de tecnología Goldmann calibrado
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de eventos adversos con los dos medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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En cada visita se registrarán los efectos adversos locales y sistémicos ocurridos durante el periodo de tratamiento.
Los eventos adversos se evalúan formulando a los pacientes una consulta general sobre su estado de salud.
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3 meses
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indicadores de la superficie ocular después de 3 meses de terapia con los dos medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los indicadores seleccionados (tiempo de ruptura de las lágrimas, prueba de Schirmer y grado de tinción corneal después de la aplicación de fluoresceína) se emplearán después de 3 meses de terapia para determinar el estado de salud de la superficie ocular con los dos medicamentos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Timolol
- Travoprost
- Latanoprost
Otros números de identificación del estudio
- A23
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