트라보프로스트/티몰롤 대 라타노프로스트/티몰롤 고정 병용 요법
2014년 5월 9일 업데이트: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Latanoprost 단독 요법으로 충분히 조절되지 않는 개방각 녹내장 환자에서 Latanoprost/Timolol 고정 병용 요법과 비교한 Travoprost/Timolol Benzalkonium Chloride BAK Free의 24시간 효능
이 교차 시험의 주요 목적은 라타노프로스트 단일 요법으로 충분히 조절되지 않는 녹내장 환자에서 3개월 평균 24시간 안압(IOP) 조절과 두 가지 인기 있는 고정 조합으로 얻은 안전성을 비교하는 것입니다.
이 연구는 저녁에 제공된 염화벤잘코늄 없는 트라보프로스트/티몰롤 고정 조합과 저녁에 제공된 라타노프로스트/티몰롤 고정 조합의 24시간 효능을 비교할 것입니다.
트라보프로스트/티몰롤 고정 조합이 더 나은 24시간 압력 조절 품질을 제공할 것으로 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
29년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장 또는 박리 녹내장
- 라타노프로스트 단독요법으로 추가적인 IOP 저하가 필요한 환자
- latanoprost 단일 요법에서 아침 IOP가 20mmHg보다 큼
- 26mmHg보다 큰 치료되지 않은 아침 IOP
- 29세 이상의 환자
- 초기에서 중등도 녹내장 환자(14 데시벨(dB) 미만, 녹내장으로 인한 편차 시야 손실 및 0.8 이상의 수직 컵 대 디스크 비율)
- 최소 3개월 동안 라타노프로스트 단독 요법으로 치료 중
- 신뢰할 수 있는 시야를 가진 환자
- 최대 교정 거리 Snellen 시력 >1/10
- 550 ± 50 μm 범위 내의 각막 두께 측정
- 환자는 연구 지침을 이해해야 합니다.
- 모든 후속 약속에 참석하고 연구 약물 사용을 준수할 의사가 있는 환자
- 개방적이고 정상적인 모습을 보이는 환자
제외 기준:
- 복합 국소 요법의 역사
- 프로스타글란딘 또는 티몰롤에 대한 금기
- 안구 외상 또는 염증의 병력; 안내 수술; 심한 안구건조증; 콘택트 렌즈의 사용
- 가벼운 안검염을 제외한 안구 감염의 징후
- IOP 측정에 영향을 미칠 수 있는 모든 각막 이상
- 연구 시작 전 지난 3개월 동안 국소 코르티코스테로이드의 만성 사용
- 전신 코르티코스테로이드 치료의 현재 또는 이전 사용
- 조절되지 않는 전신 질환
- 연구 기간 동안 전신 약물의 변경
- 가임기 여성 또는 수유모
- 지침을 이해하지 못하고 약물을 준수하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 트라보프로스트/티몰롤 요법
등록된 환자는 저녁에 한 번 투여되는 트라보프로스트/티몰롤 점안제로 3개월 동안 치료를 받게 됩니다.
3개월의 만성 요법 후 이 약물에 대한 24시간 압박 효능 평가
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3개월의 만성 투여 후 트라보프로스트/티몰롤 요법으로 24시간 압박 효능 평가
다른 이름들:
3개월의 만성 요법 후 이 약물에 대한 24시간 압박 효능 평가
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 라타노프로스트/티몰롤 요법
등록된 환자는 저녁에 한 번 투여되는 트라보프로스트/티몰롤 점안제로 3개월 동안 치료를 받게 됩니다.
3개월의 만성 투여 후 이 약물에 대해 24시간 압력 모니터링이 수행될 것입니다.
모든 환자는 3개월 동안 저녁에 1회 라타노프로스트/티몰롤 고정 복합 점안제를 투여하는 요법으로 넘어갈 것입니다.
3개월의 만성 요법 후 이 약물에 대한 24시간 압박 효능 평가
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3개월의 만성 투여 후 트라보프로스트/티몰롤 요법으로 24시간 압박 효능 평가
다른 이름들:
3개월의 만성 요법 후 이 약물에 대한 24시간 압박 효능 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 약물 간의 평균 24시간 안압 감소
기간: 3 개월
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보정된 Goldmann 기술 안압계로 습관적인 위치에서 4시간마다 24시간 압력 평가
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 약물의 부작용 비율
기간: 3 개월
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방문할 때마다 치료 기간 동안 발생한 국소 및 전신 부작용이 기록됩니다.
부작용은 환자에게 건강 상태에 대한 일반적인 질문을 하여 평가합니다.
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3 개월
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두 약물 치료 3개월 후 안구 표면 지표
기간: 3 개월
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선택된 지표(눈물의 분해 시간, 쉬르머 테스트 및 플루오레세인 적용 후 각막 착색 정도)는 두 가지 약물로 안구 표면의 건강 상태를 결정하기 위해 치료 3개월 후에 사용됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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트라보프로스트/티몰롤 요법에 대한 임상 시험
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Alcon Research종료됨
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음