Travoprost/Timolol vs Latanoprost/Timolol Terapia de Combinação Fixa
9 de maio de 2014 atualizado por: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Eficácia de 24 horas de Travoprost/Timolol Cloreto de Benzalcônio BAK Free Comparado com Latanoprost/Timolol Terapia de Combinação Fixa em Indivíduos com Glaucoma de Ângulo Aberto Insuficientemente Controlado com Latanoprost em Monoterapia
O objetivo principal deste estudo cruzado é comparar o controle da pressão intraocular (PIO) média de 24 horas em 3 meses e a segurança obtida com duas combinações fixas populares em pacientes com glaucoma insuficientemente controlados com latanoprost em monoterapia.
Este estudo irá comparar a eficácia de 24 horas da combinação fixa de travoprost/timolol sem cloreto de benzalcônio administrada uma vez à noite, versus a combinação fixa de latanoprost/timolol administrada à noite.
Presume-se que a combinação fixa de travoprost/timolol proporcione melhor qualidade de controle pressórico de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
29 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma esfoliativo
- Pacientes que requerem redução adicional da PIO em monoterapia com latanoprost
- PIO matinal superior a 20 mm Hg em monoterapia com latanoprost
- PIO matinal não tratada superior a 26 mm Hg
- Pacientes com mais de 29 anos
- Pacientes com glaucoma precoce a moderado (menos de 14 decibéis (dB) desvio médio de perda de campo visual atribuído ao glaucoma e relação escavação/disco vertical de 0,8 ou melhor)
- Em terapia com latanoprosta em monoterapia por pelo menos 3 meses
- Pacientes com um campo visual confiável
- Acuidade visual de Snellen com melhor distância corrigida > 1/10
- Paquimetria da córnea dentro da faixa de 550 ± 50 μm
- Os pacientes devem entender as instruções do estudo
- Pacientes dispostos a comparecer a todas as consultas de acompanhamento e dispostos a cumprir o uso da medicação do estudo
- Pacientes com ângulos abertos e normais
Critério de exclusão:
- História da terapia tópica combinada
- Contra-indicação para prostaglandinas ou timolol
- História de trauma ou inflamação ocular; cirurgia intraocular; olhos secos severos; uso de lentes de contato
- Sinal de infecção ocular, exceto blefarite leve
- Qualquer anormalidade da córnea que possa ter afetado a medição da PIO
- Uso crônico de corticosteroides tópicos nos últimos 3 meses antes de entrar no estudo
- Uso atual ou anterior de tratamento com corticosteroides sistêmicos
- Doença sistêmica descontrolada
- Troca de medicamento sistêmico durante o período do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar ou mães lactantes
- Incapacidade de entender as instruções e aderir aos medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia com travoprost/timolol
Os pacientes inscritos serão tratados por 3 meses com gotas de travoprost/timolol administradas uma vez à noite.
Avaliação da eficácia da pressão de 24 horas para esta droga após 3 meses de terapia crônica
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Avaliação da eficácia da pressão de 24 horas com terapia travoprost/timolol após 3 meses de dosagem crônica
Outros nomes:
Avaliação da eficácia da pressão de 24 horas para esta droga após 3 meses de terapia crônica
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia com latanoprost/timolol
Os pacientes inscritos serão tratados por 3 meses com gotas de travoprost/timolol administradas uma vez à noite.
O monitoramento da pressão de 24 horas será realizado para este medicamento após 3 meses de dosagem crônica.
Todos os pacientes serão transferidos para terapia por 3 meses com gotas combinadas fixas de latanoprost/timolol administradas uma vez à noite.
Avaliação da eficácia da pressão de 24 horas para esta droga após 3 meses de terapia crônica
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Avaliação da eficácia da pressão de 24 horas com terapia travoprost/timolol após 3 meses de dosagem crônica
Outros nomes:
Avaliação da eficácia da pressão de 24 horas para esta droga após 3 meses de terapia crônica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução média da pressão intraocular em 24 horas entre as duas medicações
Prazo: 3 meses
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Avaliação da pressão de 24 horas a cada 4 horas na posição habitual com tonômetro calibrado da tecnologia Goldmann
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de eventos adversos com os dois medicamentos
Prazo: 3 meses
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Em cada visita serão registrados os efeitos adversos locais e sistêmicos ocorridos durante o período de tratamento.
Os eventos adversos são avaliados perguntando aos pacientes uma pergunta geral sobre seu estado de saúde.
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3 meses
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indicadores da superfície ocular após 3 meses de terapia com as duas medicações
Prazo: 3 meses
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Indicadores selecionados (tempo de ruptura das lágrimas, teste de Schirmer e grau de coloração da córnea após aplicação de fluoresceína) serão empregados após 3 meses de terapia para determinar o estado de saúde da superfície ocular com os dois medicamentos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Timolol
- Travoprost
- Latanoprosta
Outros números de identificação do estudo
- A23
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