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Travoprost/Timolol vs Latanoprost/Timolol Traitement combiné fixe

9 mai 2014 mis à jour par: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

Efficacité sur 24 heures du travoprost/timolol chlorure de benzalkonium sans BAK par rapport au traitement combiné fixe latanoprost/timolol chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert insuffisamment contrôlés par le latanoprost en monothérapie

L'objectif principal de cet essai croisé est de comparer le contrôle et l'innocuité de la pression intraoculaire (PIO) moyenne sur 24 heures et 3 mois obtenus avec deux combinaisons fixes populaires chez les patients atteints de glaucome insuffisamment contrôlés par le latanoprost en monothérapie. Cette étude comparera l'efficacité sur 24 heures de l'association fixe travoprost/timolol sans chlorure de benzalkonium administrée une fois le soir, versus l'association fixe latanoprost/timolol administrée le soir. Il est supposé que l'association fixe travoprost/timolol fournira une meilleure qualité de contrôle de la pression sur 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

29 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome primaire à angle ouvert ou glaucome exfoliatif
  • Patients nécessitant une réduction supplémentaire de la PIO sous latanoprost en monothérapie
  • PIO matinale supérieure à 20 mm Hg sous latanoprost en monothérapie
  • PIO matinale non traitée supérieure à 26 mm Hg
  • Patients de plus de 29 ans
  • Patients atteints de glaucome précoce à modéré (moins de 14 décibels (dB) écart moyen de perte du champ visuel attribué au glaucome et rapport cupule/disque vertical de 0,8 ou plus)
  • Sous traitement par latanoprost en monothérapie depuis au moins 3 mois
  • Patients avec un champ visuel fiable
  • Meilleure acuité visuelle Snellen à distance corrigée > 1/10
  • Pachymétrie cornéenne dans la gamme 550 ± 50 μm
  • Les patients doivent comprendre les instructions de l'étude
  • Patients disposés à assister à tous les rendez-vous de suivi et disposés à se conformer à l'utilisation des médicaments de l'étude
  • Les patients qui ont des angles d'apparence ouverts et normaux

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de thérapie topique combinée
  • Contre-indication aux prostaglandines ou au timolol
  • Antécédents de traumatisme ou d'inflammation oculaire ; chirurgie intraoculaire; yeux secs sévères; utilisation de lentilles de contact
  • Signe d'infection oculaire sauf en cas de blépharite légère
  • Toute anomalie cornéenne qui aurait pu affecter la mesure de la PIO
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes topiques au cours des 3 derniers mois avant d'entrer dans l'étude
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un traitement systémique aux corticostéroïdes
  • Maladie systémique non contrôlée
  • Changement d'un médicament systémique pendant la période d'étude
  • Femmes en âge de procréer ou mères allaitantes
  • Incapacité à comprendre les instructions et à respecter les médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement par travoprost/timolol
Les patients inscrits seront traités pendant 3 mois avec des gouttes de travoprost/timolol administrées une fois le soir. Évaluation de l'efficacité de la pression sur 24 heures pour ce médicament après 3 mois de traitement chronique
Médicament: Traitement par travoprost/timolol
Évaluation de l'efficacité de la pression sur 24 heures avec un traitement par travoprost/timolol après 3 mois d'administration chronique
Autres noms:
  • DuoTrav BAK gratuit
Médicament: Traitement par latanoprost/timolol
Évaluation de l'efficacité de la pression sur 24 heures pour ce médicament après 3 mois de traitement chronique
Autres noms:
  • Xalacom
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement par latanoprost/timolol
Les patients inscrits seront traités pendant 3 mois avec des gouttes de travoprost/timolol administrées une fois le soir. Une surveillance de la pression de 24 heures sera effectuée pour ce médicament après 3 mois de dosage chronique. Tous les patients seront passés à un traitement pendant 3 mois avec des gouttes d'association fixe de latanoprost/timolol administrées une fois le soir. Évaluation de l'efficacité de la pression sur 24 heures pour ce médicament après 3 mois de traitement chronique
Médicament: Traitement par travoprost/timolol
Évaluation de l'efficacité de la pression sur 24 heures avec un traitement par travoprost/timolol après 3 mois d'administration chronique
Autres noms:
  • DuoTrav BAK gratuit
Médicament: Traitement par latanoprost/timolol
Évaluation de l'efficacité de la pression sur 24 heures pour ce médicament après 3 mois de traitement chronique
Autres noms:
  • Xalacom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction moyenne de la pression intraoculaire sur 24 heures entre les deux médicaments
Délai: 3 mois
Évaluation de la pression sur 24 heures toutes les 4 heures à la position habituelle avec tonomètre calibré de technologie Goldmann
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'effets indésirables avec les deux médicaments
Délai: 3 mois
À chaque visite, les effets indésirables locaux et systémiques survenus pendant la période de traitement seront enregistrés. Les événements indésirables sont évalués en posant aux patients une question générale sur leur état de santé.
3 mois
indicateurs de surface oculaire après 3 mois de traitement avec les deux médicaments
Délai: 3 mois
Des indicateurs sélectionnés (temps de rupture des larmes, test de Schirmer et degré de tache cornéenne après application de fluorescéine) seront utilisés après 3 mois de traitement pour déterminer l'état de santé de la surface oculaire avec les deux médicaments.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristotle University Of Thessaloniki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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