Травопрост/тимолол в сравнении с фиксированной комбинированной терапией латанопростом/тимололом
9 мая 2014 г. обновлено: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
24-часовая эффективность травопроста/тимолола бензалкония хлорида без БАК по сравнению с фиксированной комбинированной терапией латанопростом/тимололом у пациентов с открытоугольной глаукомой, недостаточно контролируемой монотерапией латанопростом
Основная цель этого перекрестного исследования состоит в том, чтобы сравнить 3-месячный контроль среднего 24-часового внутриглазного давления (ВГД) и безопасность, полученные при использовании двух популярных фиксированных комбинаций у пациентов с глаукомой, недостаточно контролируемых монотерапией латанопростом.
В этом исследовании будет сравниваться 24-часовая эффективность фиксированной комбинации травопрост/тимолол без хлорида бензалкония, принимаемой однократно вечером, по сравнению с фиксированной комбинацией латанопрост/тимолол, принимаемой вечером.
Предполагается, что фиксированная комбинация травопрост/тимолол обеспечит лучшее качество суточного контроля давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 29 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная открытоугольная глаукома или эксфолиативная глаукома
- Пациенты, которым требуется дополнительное снижение ВГД при монотерапии латанопростом
- Утреннее ВГД более 20 мм рт. ст. при монотерапии латанопростом
- Нелеченное утреннее ВГД выше 26 мм рт.ст.
- Пациенты старше 29 лет
- Пациенты с ранней и умеренной глаукомой (среднее отклонение потери поля зрения менее 14 децибел (дБ), связанное с глаукомой, и 0,8 или лучше вертикальное соотношение чашки к диску)
- При монотерапии латанопростом не менее 3 мес.
- Пациенты с надежным полем зрения
- Острота зрения по Снеллену с максимальной коррекцией вдаль >1/10
- Роговичная пахиметрия в диапазоне 550 ± 50 мкм
- Пациенты должны понимать инструкции по исследованию
- Пациенты, желающие посещать все последующие приемы и желающие соблюдать режим приема исследуемого препарата.
- Пациенты с открытыми нормальными углами зрения
Критерий исключения:
- История комбинированной местной терапии
- Противопоказания к простагландинам или тимололу
- Травма или воспаление глаз в анамнезе; внутриглазная хирургия; сильная сухость глаз; использование контактных линз
- Признаки глазной инфекции, за исключением легкого блефарита
- Любая аномалия роговицы, которая могла повлиять на измерение ВГД.
- Постоянное использование местных кортикостероидов в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
- Текущее или предыдущее использование системного лечения кортикостероидами
- Неконтролируемое системное заболевание
- Смена системного препарата в период исследования
- Женщины детородного возраста или кормящие матери
- Неспособность понять инструкции и придерживаться лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Терапия травопростом/тимололом
Зарегистрированные пациенты будут лечиться в течение 3 месяцев травопростом/тимололом в каплях однократно вечером.
Оценка эффективности 24-часового давления для этого препарата через 3 месяца хронической терапии
|
Оценка эффективности 24-часового давления при терапии травопростом/тимололом через 3 месяца постоянного дозирования
Другие имена:
Оценка эффективности 24-часового давления для этого препарата через 3 месяца хронической терапии
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Терапия латанопростом/тимололом
Зарегистрированные пациенты будут лечиться в течение 3 месяцев травопростом/тимололом в каплях однократно вечером.
24-часовой мониторинг давления будет проводиться для этого препарата через 3 месяца постоянного дозирования.
Все пациенты будут переведены на терапию фиксированной комбинацией латанопроста/тимолола в каплях в течение 3 месяцев один раз вечером.
Оценка эффективности 24-часового давления для этого препарата через 3 месяца хронической терапии
|
Оценка эффективности 24-часового давления при терапии травопростом/тимололом через 3 месяца постоянного дозирования
Другие имена:
Оценка эффективности 24-часового давления для этого препарата через 3 месяца хронической терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее снижение внутриглазного давления за 24 часа между двумя препаратами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка суточного давления каждые 4 часа в привычном положении с помощью калиброванного тонометра по технологии Гольдмана
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота нежелательных явлений при применении двух препаратов
Временное ограничение: 3 месяца
|
При каждом посещении будут регистрироваться местные и системные нежелательные явления, возникшие в период лечения.
Нежелательные явления оцениваются путем опроса пациентов на общий вопрос о состоянии их здоровья.
|
3 месяца
|
|
показатели глазной поверхности через 3 месяца терапии двумя препаратами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выбранные показатели (время разрыва слез, тест Ширмера и степень окрашивания роговицы после применения флуоресцеина) будут использоваться после 3 месяцев терапии для определения состояния здоровья поверхности глаза с помощью двух препаратов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Глазная гипертензия
- Глаукома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Тимолол
- Травопрост
- Латанопрост
Другие идентификационные номера исследования
- A23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .