Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Travoprost/Timolol vs Latanoprost/Timolol fast kombinationsterapi

9. maj 2014 opdateret af: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-timers effektivitet af Travoprost/Timolol Benzalkonium Chloride BAK Fri sammenlignet med Latanoprost/Timolol fast kombinationsterapi hos forsøgspersoner med åbenvinklet glaukom, der er utilstrækkeligt kontrolleret med Latanoprost monoterapi

Det primære formål med dette crossover-forsøg er at sammenligne den 3-måneders gennemsnitlige 24-timers intraokulære tryk (IOP) kontrol og sikkerhed opnået med to populære faste kombinationer hos glaukompatienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med latanoprost monoterapi. Denne undersøgelse vil sammenligne 24-timers effektiviteten af ​​travoprost/timolol fikseret kombination uden benzalkoniumchlorid givet én gang om aftenen versus latanoprost/timolol fikseret kombination givet om aftenen. Det antages, at travoprost/timolol fast kombination vil give bedre kvalitet af 24-timers trykregulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

29 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær åbenvinklet glaukom eller eksfoliativt glaukom
  • Patienter, som kræver yderligere IOP-sænkning på latanoprost monoterapi
  • Morgen IOP større end 20 mm Hg ved latanoprost monoterapi
  • Ubehandlet morgen IOP større end 26 mm Hg
  • Patienter ældre end 29 år
  • Patienter med tidlig til moderat glaukom (mindre end 14 decibel (dB) gennemsnitlig afvigelse synsfelttab tilskrevet glaukom og 0,8 eller bedre lodret kop-til-skive-forhold)
  • På behandling med latanoprost monoterapi i mindst 3 måneder
  • Patienter med et pålideligt synsfelt
  • Bedst korrigeret afstand Snellen synsstyrke >1/10
  • Corneal pachymetri inden for 550 ± 50 μm området
  • Patienter bør forstå undersøgelsesinstruktionerne
  • Patienter, der er villige til at deltage i alle opfølgende aftaler og villige til at overholde undersøgelsesmedicinbrug
  • Patienter, der har åbne, normale synsvinkler

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kombineret topisk terapi
  • Kontraindikation til prostaglandiner eller timolol
  • Anamnese med øjentraume eller betændelse; intraokulær kirurgi; alvorlige tørre øjne; brug af kontaktlinser
  • Tegn på øjeninfektion bortset fra mild blepharitis
  • Enhver hornhindeabnormitet, der kunne have påvirket målingen af ​​IOP
  • Kronisk brug af topikale kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • Nuværende eller tidligere brug af systemisk kortikosteroidbehandling
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Ændring af en systemisk medicin i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller ammende mødre
  • Manglende evne til at forstå instruktionerne og overholde medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Travoprost/Timolol-behandling
Tilmeldte patienter vil blive behandlet i 3 måneder med travoprost/timololdråber indgivet én gang om aftenen. Evaluering af 24-timers trykeffektivitet for dette lægemiddel efter 3 måneders kronisk behandling
Medicin: Travoprost/timolol-behandling
Evaluering af 24-timers trykeffektivitet med travoprost/timololbehandling efter 3 måneders kronisk dosering
Andre navne:
  • DuoTrav BAK Gratis
Medicin: Latanoprost/Timolol-behandling
Evaluering af 24-timers trykeffektivitet for dette lægemiddel efter 3 måneders kronisk behandling
Andre navne:
  • Xalacom
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost/Timolol-behandling
Tilmeldte patienter vil blive behandlet i 3 måneder med travoprost/timololdråber indgivet én gang om aftenen. 24-timers trykovervågning vil blive udført for dette lægemiddel efter 3 måneders kronisk dosering. Alle patienter vil blive overført til behandling i 3 måneder med latanoprost/timolol faste kombinationsdråber administreret én gang om aftenen. Evaluering af 24-timers trykeffektivitet for dette lægemiddel efter 3 måneders kronisk behandling
Medicin: Travoprost/timolol-behandling
Evaluering af 24-timers trykeffektivitet med travoprost/timololbehandling efter 3 måneders kronisk dosering
Andre navne:
  • DuoTrav BAK Gratis
Medicin: Latanoprost/Timolol-behandling
Evaluering af 24-timers trykeffektivitet for dette lægemiddel efter 3 måneders kronisk behandling
Andre navne:
  • Xalacom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 24-timers intraokulær trykreduktion mellem de to medicin
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af 24-timers tryk hver 4. time ved sædvanlig position med kalibreret Goldmann teknologi tonometer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​bivirkninger med de to medikamenter
Tidsramme: 3 måneder
Ved hvert besøg vil lokale og systemiske bivirkninger, der opstod i behandlingsperioden, blive registreret. Bivirkninger evalueres ved at stille patienterne en generel forespørgsel om deres helbredstilstand.
3 måneder
okulære overfladeindikatorer efter 3 måneders behandling med de to medikamenter
Tidsramme: 3 måneder
Udvalgte indikatorer (opbrudstid for tårer, Schirmer-test og grad af hornhindefarvning efter påføring af fluorescein) vil blive anvendt efter 3 måneders behandling for at bestemme sundhedstilstanden for øjenoverfladen med de to medikamenter.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (SKØN)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Travoprost/timolol-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner