Travoprost/Timolol vs Latanoprost/Timolol kiinteä yhdistelmähoito
perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
Travoprosti/timololibentsalkoniumkloridi BAK-vapaan 24 tunnin teho verrattuna kiinteään latanoprosti/timololi-yhdistelmähoitoon potilailla, joilla on avokulmaglaukooma, jota latanoprostimonoterapia ei ole riittävästi hallinnassa
Tämän crossover-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata 3 kuukauden keskimääräisen 24 tunnin silmänpaineen (IOP) hallintaa ja turvallisuutta, jotka on saatu kahdella suositulla kiinteällä yhdistelmällä glaukoomapotilailla, joita ei saada riittävästi hallintaan latanoprostimonoterapialla.
Tässä tutkimuksessa verrataan travoprosti/timololi kiinteän yhdistelmän 24 tunnin tehoa ilman bentsalkoniumkloridia kerran illalla annettuna illalla annettuun kiinteään latanoprosti/timololiyhdistelmään.
Oletetaan, että travoprostin/timololin kiinteä yhdistelmä tarjoaa paremman laadun 24 tunnin paineenhallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
29 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen avokulmaglaukooma tai eksfoliatiivinen glaukooma
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisää silmänpaineen alentamista latanoprostimonoterapian yhteydessä
- Aamuinen silmänpaine yli 20 mm Hg latanoprostimonoterapiassa
- Hoitamaton aamun silmänpaine yli 26 mm Hg
- Yli 29-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on varhainen tai kohtalainen glaukooma (alle 14 desibelin (dB) keskimääräinen poikkeama näkökentän menetys, joka johtuu glaukoomasta ja 0,8 tai parempi pystysuora kuppi-levysuhde)
- Hoidossa latanoprostimonoterapialla vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilaat, joilla on luotettava näkökenttä
- Paras korjattu etäisyys Snellenin näöntarkkuus >1/10
- Sarveiskalvon pakymetria alueella 550 ± 50 μm
- Potilaiden tulee ymmärtää tutkimusohjeet
- Potilaat, jotka ovat valmiita osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin ja noudattamaan tutkimuslääkkeiden käyttöä
- Potilaat, joilla on avoimet, normaalin näköiset kulmat
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetyn paikallishoidon historia
- Prostaglandiinien tai timololin vasta-aihe
- Silmävamman tai -tulehduksen historia; silmänsisäinen leikkaus; vakavat kuivat silmät; piilolinssien käyttöä
- Silmätulehduksen merkki, paitsi lievä blefariitti
- Mikä tahansa sarveiskalvon poikkeavuus, joka olisi voinut vaikuttaa silmänpaineen mittaukseen
- Paikallisten kortikosteroidien krooninen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen tai aikaisempi systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Systeemisen lääkkeen vaihto tutkimusjakson aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai imettävät äidit
- Kyvyttömyys ymmärtää ohjeita ja noudattaa lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Travoprosti/timololihoito
Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan 3 kuukauden ajan travoprosti/timololitipoilla, jotka annetaan kerran illalla.
Tämän lääkkeen 24 tunnin paineen tehokkuuden arviointi 3 kuukauden kroonisen hoidon jälkeen
|
24 tunnin paineen tehon arviointi travoprosti/timololihoidolla 3 kuukauden kroonisen annostelun jälkeen
Muut nimet:
Tämän lääkkeen 24 tunnin paineen tehokkuuden arviointi 3 kuukauden kroonisen hoidon jälkeen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprosti/timololihoito
Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan 3 kuukauden ajan travoprosti/timololitipoilla, jotka annetaan kerran illalla.
Tälle lääkkeelle suoritetaan 24 tunnin paineen seuranta 3 kuukauden jatkuvan annostelun jälkeen.
Kaikki potilaat siirretään 3 kuukauden hoitoon latanoprosti/timololi kiinteällä yhdistelmätippalla kerran illalla.
Tämän lääkkeen 24 tunnin paineen tehokkuuden arviointi 3 kuukauden kroonisen hoidon jälkeen
|
24 tunnin paineen tehon arviointi travoprosti/timololihoidolla 3 kuukauden kroonisen annostelun jälkeen
Muut nimet:
Tämän lääkkeen 24 tunnin paineen tehokkuuden arviointi 3 kuukauden kroonisen hoidon jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 24 tunnin silmänpaineen lasku näiden kahden lääkkeen välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
24 tunnin paineen arviointi 4 tunnin välein tavanomaisessa asennossa kalibroidulla Goldmann-teknologian tonometrilla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien määrä molemmilla lääkkeillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisella käynnillä kirjataan hoitojakson aikana esiintyneet paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset.
Haittatapahtumat arvioidaan kysymällä potilailta yleinen kysely heidän terveydentilastaan.
|
3 kuukautta
|
|
silmän pinnan indikaattorit 3 kuukauden hoidon jälkeen näillä kahdella lääkkeellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valittuja indikaattoreita (kyynelten hajoamisaika, Schirmer-testi ja sarveiskalvon värjäytymisaste fluoreseiinin levittämisen jälkeen) käytetään 3 kuukauden hoidon jälkeen silmäpinnan terveydentilan määrittämiseksi kahdella lääkkeellä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Timolol
- Travoprosti
- Latanoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- A23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .