- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01779284
Travoprost/Timolol vs. Latanoprost/Timolol Fixe Kombinationstherapie
9. Mai 2014 aktualisiert von: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki
24-Stunden-Wirksamkeit von Travoprost/Timolol Benzalkoniumchlorid BAK-frei im Vergleich zu einer festen Kombinationstherapie mit Latanoprost/Timolol bei Patienten mit Offenwinkelglaukom, das mit einer Latanoprost-Monotherapie unzureichend kontrolliert wird
Das primäre Ziel dieser Crossover-Studie ist der Vergleich der Kontrolle und Sicherheit des mittleren 24-Stunden-Intraokulardrucks (IOP) über 3 Monate, die mit zwei gängigen Fixkombinationen bei Glaukompatienten erreicht werden, die mit einer Latanoprost-Monotherapie unzureichend eingestellt sind.
In dieser Studie wird die 24-Stunden-Wirksamkeit der Fixkombination Travoprost/Timolol ohne Benzalkoniumchlorid einmal abends mit der Fixkombination Latanoprost/Timolol abends verglichen.
Es wird davon ausgegangen, dass die Travoprost/Timolol-Fixkombination eine bessere Qualität der 24-Stunden-Druckkontrolle bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 36
- Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
29 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres Offenwinkelglaukom oder exfoliatives Glaukom
- Patienten, die eine zusätzliche Senkung des Augeninnendrucks unter Latanoprost-Monotherapie benötigen
- Morgendlicher IOD größer als 20 mmHg unter Latanoprost-Monotherapie
- Unbehandelter morgendlicher IOD größer als 26 mm Hg
- Patienten älter als 29 Jahre
- Patienten mit frühem bis mittelschwerem Glaukom (weniger als 14 Dezibel (dB) mittlere Abweichung des Gesichtsfeldverlusts aufgrund des Glaukoms und 0,8 oder besser vertikales Cup-to-Disc-Verhältnis)
- Unter Therapie mit Latanoprost-Monotherapie für mindestens 3 Monate
- Patienten mit einem zuverlässigen Gesichtsfeld
- Bestkorrigierte Entfernung Snellen-Sehschärfe >1/10
- Hornhautpachymetrie im Bereich von 550 ± 50 μm
- Die Patienten sollten die Studienanweisungen verstehen
- Patienten, die bereit sind, an allen Nachsorgeterminen teilzunehmen und die Einnahme der Studienmedikation einzuhalten
- Patienten mit offenen, normal erscheinenden Winkeln
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der kombinierten topischen Therapie
- Kontraindikation für Prostaglandine oder Timolol
- Vorgeschichte von Augenverletzungen oder -entzündungen; intraokulare Chirurgie; schwere trockene Augen; Verwendung von Kontaktlinsen
- Zeichen einer Augeninfektion mit Ausnahme einer leichten Blepharitis
- Jede Hornhautanomalie, die die Messung des Augeninnendrucks beeinflusst haben könnte
- Chronische Anwendung von topischen Kortikosteroiden in den letzten 3 Monaten vor Eintritt in die Studie
- Aktuelle oder frühere Anwendung einer systemischen Kortikosteroidbehandlung
- Unkontrollierte systemische Erkrankung
- Wechsel einer systemischen Medikation während der Studienzeit
- Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Mütter
- Unfähigkeit, die Anweisungen zu verstehen und Medikamente einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Travoprost/Timolol-Therapie
Eingeschriebene Patienten werden 3 Monate lang einmal abends mit Travoprost/Timolol-Tropfen behandelt.
Bewertung der 24-Stunden-Druckwirksamkeit für dieses Medikament nach 3 Monaten chronischer Therapie
|
Bewertung der 24-Stunden-Druckwirksamkeit mit Travoprost/Timolol-Therapie nach 3 Monaten chronischer Dosierung
Andere Namen:
Bewertung der 24-Stunden-Druckwirksamkeit für dieses Medikament nach 3 Monaten chronischer Therapie
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Latanoprost/Timolol-Therapie
Eingeschriebene Patienten werden 3 Monate lang einmal abends mit Travoprost/Timolol-Tropfen behandelt.
Nach 3 Monaten chronischer Einnahme wird für dieses Medikament eine 24-Stunden-Drucküberwachung durchgeführt.
Alle Patienten werden auf eine 3-monatige Therapie mit Latanoprost/Timolol-Fixkombinationstropfen umgestellt, die einmal abends verabreicht wird.
Bewertung der 24-Stunden-Druckwirksamkeit für dieses Medikament nach 3 Monaten chronischer Therapie
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Bewertung der 24-Stunden-Druckwirksamkeit mit Travoprost/Timolol-Therapie nach 3 Monaten chronischer Dosierung
Andere Namen:
Bewertung der 24-Stunden-Druckwirksamkeit für dieses Medikament nach 3 Monaten chronischer Therapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere 24-Stunden-Intraokulardrucksenkung zwischen den beiden Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Auswertung des 24-Stunden-Drucks alle 4 Stunden in gewohnter Position mit kalibriertem Goldmann-Technologie-Tonometer
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungsrate bei den beiden Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bei jedem Besuch werden lokale und systemische Nebenwirkungen aufgezeichnet, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind.
Unerwünschte Ereignisse werden bewertet, indem Patienten allgemein nach ihrem Gesundheitszustand gefragt werden.
|
3 Monate
|
Augenoberflächenindikatoren nach 3 Monaten Therapie mit den beiden Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ausgewählte Indikatoren (Tränenaufbruchszeit, Schirmer-Test und Grad der Hornhautverfärbung nach Anwendung von Fluorescein) werden nach 3-monatiger Therapie verwendet, um den Gesundheitszustand der Augenoberfläche mit den beiden Medikamenten zu bestimmen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Okuläre Hypertonie
- Glaukom
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- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Timolol
- Travoprost
- Latanoprost
Andere Studien-ID-Nummern
- A23
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