Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona trawoprost/tymolol vs latanoprost/tymolol

9 maja 2014 zaktualizowane przez: AGP Konstas, Aristotle University Of Thessaloniki

24-godzinna skuteczność trawoprostu i chlorku benzalkoniowego tymololu bez BAK w porównaniu z terapią skojarzoną o ustalonej zawartości latanoprostu i tymololu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania niedostatecznie kontrolowaną za pomocą latanoprostu w monoterapii

Głównym celem tego krzyżowego badania jest porównanie 3-miesięcznej, średniej 24-godzinnej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i bezpieczeństwa uzyskanych z dwoma popularnymi stałymi kombinacjami u pacjentów z jaskrą niewystarczająco kontrolowaną za pomocą monoterapii latanoprostem. W tym badaniu porównana zostanie 24-godzinna skuteczność preparatu złożonego trawoprost/tymolol bez chlorku benzalkoniowego podawanego raz wieczorem z preparatem złożonym latanoprost/tymolol podawanym wieczorem. Przyjmuje się, że stała kombinacja trawoprost/tymolol zapewni lepszą jakość całodobowej kontroli ciśnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Glaucoma Unit, 1st University Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

29 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra pierwotna otwartego kąta lub jaskra złuszczająca
  • Pacjenci, którzy wymagają dodatkowego obniżenia IOP podczas monoterapii latanoprostem
  • Poranne IOP większe niż 20 mm Hg podczas monoterapii latanoprostem
  • Nieleczone poranne IOP większe niż 26 mm Hg
  • Pacjenci w wieku powyżej 29 lat
  • Pacjenci z jaskrą wczesną lub umiarkowaną (mniej niż 14 decybeli (dB) średnie odchylenie utraty pola widzenia związane z jaskrą i 0,8 lub lepszy stosunek wysokości miseczki do krążka w pionie)
  • W trakcie leczenia latanoprostem w monoterapii przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci z niezawodnym polem widzenia
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku Snellena do dali >1/10
  • Pachymetria rogówki w zakresie 550 ± 50 μm
  • Pacjenci powinni zrozumieć instrukcje dotyczące badania
  • Pacjenci chętni do udziału we wszystkich wizytach kontrolnych i chętni do przestrzegania zasad stosowania badanego leku
  • Pacjenci z otwartymi, normalnie wyglądającymi kątami

Kryteria wyłączenia:

  • Historia skojarzonej terapii miejscowej
  • Przeciwwskazania do prostaglandyn lub tymololu
  • Historia urazu lub zapalenia oka; chirurgia wewnątrzgałkowa; ciężkie suche oczy; używanie soczewek kontaktowych
  • Oznaka zakażenia oka, z wyjątkiem łagodnego zapalenia powiek
  • Wszelkie nieprawidłowości rogówki, które mogły mieć wpływ na pomiar IOP
  • Przewlekłe stosowanie miejscowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Zmiana leku ogólnoustrojowego w okresie badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub matki karmiące piersią
  • Niemożność zrozumienia instrukcji i przestrzegania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia trawoprostem/tymololem
Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni przez 3 miesiące trawoprostem/tymololem w kroplach podawanych raz wieczorem. Ocena 24-godzinnej skuteczności ciśnieniowej tego leku po 3 miesiącach przewlekłej terapii
Lek: Terapia trawoprostem/tymololem
Ocena 24-godzinnej skuteczności ciśnieniowej terapii trawoprostem/tymololem po 3 miesiącach przewlekłego dawkowania
Inne nazwy:
  • DuoTrav BAK za darmo
Lek: Terapia latanoprostem/tymololem
Ocena 24-godzinnej skuteczności ciśnieniowej tego leku po 3 miesiącach przewlekłej terapii
Inne nazwy:
  • Xalacom
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia latanoprostem/tymololem
Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni przez 3 miesiące trawoprostem/tymololem w kroplach podawanych raz wieczorem. Po 3 miesiącach przewlekłego dawkowania zostanie przeprowadzone całodobowe monitorowanie ciśnienia. Wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na 3-miesięczną terapię kroplami o stałej kombinacji latanoprost/tymolol, podawanymi raz wieczorem. Ocena 24-godzinnej skuteczności ciśnieniowej tego leku po 3 miesiącach przewlekłej terapii
Lek: Terapia trawoprostem/tymololem
Ocena 24-godzinnej skuteczności ciśnieniowej terapii trawoprostem/tymololem po 3 miesiącach przewlekłego dawkowania
Inne nazwy:
  • DuoTrav BAK za darmo
Lek: Terapia latanoprostem/tymololem
Ocena 24-godzinnej skuteczności ciśnieniowej tego leku po 3 miesiącach przewlekłej terapii
Inne nazwy:
  • Xalacom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego między dwoma lekami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena 24-godzinnego ciśnienia co 4 godziny w zwykłej pozycji za pomocą skalibrowanego tonometru technologii Goldmanna
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek zdarzeń niepożądanych przy stosowaniu obu leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas każdej wizyty rejestrowane będą miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane, które wystąpiły w okresie leczenia. Zdarzenia niepożądane ocenia się, zadając pacjentom ogólne pytanie o ich stan zdrowia.
3 miesiące
wskaźników powierzchni oka po 3 miesiącach terapii dwoma lekami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wybrane wskaźniki (czas rozpadu łez, test Schirmera oraz stopień zabarwienia rogówki po aplikacji fluoresceiny) zostaną wykorzystane po 3 miesiącach terapii do określenia stanu powierzchni oka po zastosowaniu obu leków.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia trawoprostem/tymololem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj