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小肺結節の診断における電磁ナビゲーション (EMN) による気管支鏡検査

2022年3月22日 更新者:European Lung Cancer Working Party

不確定な性質の小さな肺結節の診断における電磁ナビゲーション (EMN) によって支援される気管支鏡検査の役割。欧州肺癌作業部会による前向き研究。

CT検査により、従来の内視鏡検査ではアクセスできない末梢結節が多数発見されます。 電磁誘導気管支鏡検査 (ENB) は、検証が必要な新しい技術です。 この研究の主な目的は、ENB を、標準的な比較対象と考えられている放射線誘導気管支鏡検査と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 従来型または低線量の胸部 CT で、最大軸が 5 ~ 20 mm の不確定な肺結節が少なくとも 1 つ存在する。 -結節はPET-CT検査で陽性でなければなりません(PET-CT陰性の場合、フォローアップのみが提案されます)
  • -肺結節は、6か月以内に知られている必要があります
  • 結節の外観は固体であり、固体成分を伴うすりガラス状不透明として、または純粋なすりガラス状不透明として提示されます。
  • プロトコルの詳細なフォローアップへの参加の可能性
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 活動性感染症の状況下で、または誰に対して発見された結節、臨床状況および/または追加の利用可能な調査 (血清学、微生物学的サンプリング、免疫異常) は、がんの診断が可能性が低いことを示しています
  • 肺結節(炭疽菌症、ヒストプラスマ症、結核、自己免疫疾患またはリウマチ疾患など)に関連する可能性がある、以前に報告された活動性の疾患に関連して発見された結節
  • 石灰化結節
  • -調査期間中中断できないタイプの抗凝固療法
  • -呼吸不全、最近の心筋梗塞(肺結節スクリーニングの日付まで3か月未満)、制御されていない狭心症、うっ血性心不全、不整脈、制御されていない感染症、またはその他の身体的、生物学的または心理的要因により、研究プロトコルまたは内視鏡検査および/または全身麻酔に対する患者の耐性を損なう可能性がある
  • 植え込まれた心臓装置 (ペースメーカー、除細動器など) の存在
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:透視による気管支鏡検査
透視ガイドによる気管支鏡検査とその後の ENG
全身麻酔中、蛍光透視法による従来の気管支鏡検査と電磁ナビゲーションによる気管支内視鏡検査によって評価が行われ、技術の順序の選択はランダムに割り当てられます。
実験的:電磁ナビゲーションによる気管支鏡検査
ENG ガイド下の気管支鏡検査とそれに続く X 線透視検査
全身麻酔中、蛍光透視法による従来の気管支鏡検査と電磁ナビゲーションによる気管支内視鏡検査によって評価が行われ、技術の順序の選択はランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ENB(Sensitivity)による肺結節の診断能力
時間枠:手続き後
肺結節の診断を得るための各内視鏡技術の感度を計算する
手続き後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性腫瘍の予測
時間枠:手続き後
生検、肺胞洗浄、血液、呼気のハイスループット技術を使用して、トランスクリプトーム (miRNA および mRNA) と一塩基多型 (SNP) を研究することにより、結節の悪性を予測できる予測分子シグネチャを特定する
手続き後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dimitri Leduc, MD, PhD、ELCWP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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