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Bronchoskopie unterstützt durch elektromagnetische Navigation (EMN) bei der Diagnose von kleinen Lungenknoten

22. März 2022 aktualisiert von: European Lung Cancer Working Party

Rolle der durch elektromagnetische Navigation (EMN) unterstützten Bronchoskopie bei der Diagnose kleiner Lungenknoten unbestimmter Natur. Eine prospektive Studie der European Lung Cancer Working Party.

Aufgrund des CT-Screenings werden viele periphere Knoten gefunden, die der herkömmlichen Endoskopie nicht zugänglich sind. Elektromagnetische navigationsgesteuerte Bronchoskopie (ENB) ist eine neue Technik, die validiert werden muss. Primäres Ziel der Studie ist es, ENB mit der radiologisch gesteuerten Bronchoskopie zu vergleichen, die als Standardkomparator gilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens einem Lungenknoten 5-20 mm in seiner größten Achse, unbestimmter Art, auf einem konventionellen oder Niedrigdosis-Thorax-CT; der Knoten muss bei der PET-CT-Untersuchung positiv sein (bei negativem PET-CT wird nur eine Nachsorge vorgeschlagen)
  • Der/die Lungenknoten muss/müssen seit weniger als 6 Monaten bekannt sein
  • Das Knollenbild kann fest sein, sich als Mattglastrübung mit Feststoffanteil oder als reine Mattglastrübung darstellen
  • Verfügbarkeit für die Teilnahme an der detaillierten Nachbereitung des Protokolls
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Knoten, die im Zusammenhang mit einer aktiven Infektion gefunden wurden oder bei denen der klinische Kontext und/oder zusätzliche verfügbare Untersuchungen (Serologie, mikrobiologische Proben, Immunanomalien) zeigen, dass eine Krebsdiagnose unwahrscheinlich ist
  • Knötchen, die im Rahmen einer aktiven zuvor dokumentierten Erkrankung gefunden wurden, die mit Lungenknötchen in Verbindung gebracht werden können (Anthrakosilikose, Histoplasmose, Tuberkulose, Autoimmun- oder rheumatoide Erkrankungen …)
  • Verkalkter Knoten
  • Antikoagulationstherapie jeglicher Art, die für die Dauer der Untersuchung nicht ausgesetzt werden kann
  • Atemversagen, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (weniger als 3 Monate vor dem Datum des Lungenknoten-Screenings), unkontrollierte Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Infektionskrankheiten oder andere physikalische, biologische oder psychologische Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokoll beeinträchtigen oder die Verträglichkeit des Patienten gegenüber der Endoskopie und/oder der Vollnarkose beeinträchtigen können
  • Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers (Herzschrittmacher, Defibrillator, …)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Durchleuchtung geführte Bronchoskopie
Bronchoskopie geführt durch Fluoroskopie, gefolgt von ENG
Während einer Vollnarkose wird eine Bewertung durch konventionelle Bronchoskopie unter Fluoroskopie und durch Bronchialendoskopie unter elektromagnetischer Navigation durchgeführt, wobei die Auswahl der Reihenfolge der Techniken zufällig zugewiesen wird.
EXPERIMENTAL: Bronchoskopie geführt durch elektromagnetische Navigation
Bronchoskopie geführt von ENG, gefolgt von Fluoroskopie
Während einer Vollnarkose wird eine Bewertung durch konventionelle Bronchoskopie unter Fluoroskopie und durch Bronchialendoskopie unter elektromagnetischer Navigation durchgeführt, wobei die Auswahl der Reihenfolge der Techniken zufällig zugewiesen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Diagnose von Lungenknoten mit ENB (Sensitivität)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
Berechnen Sie die Sensitivität jeder endoskopischen Technik, um die Diagnose des Lungenknotens zu erhalten
Nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage von Malignität
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
Identifizierung einer prädiktiven molekularen Signatur, die in der Lage ist, die bösartige Natur des Knotens vorherzusagen, indem das Transkriptom (miRNAs und mRNAs) und der Einzelnukleotidpolymorphismus (SNPs) unter Verwendung von Hochdurchsatztechniken bei Biopsien, Alveolarspülung, Blut und Atemluft untersucht werden
Nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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