- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01779388
Bronchoskopie unterstützt durch elektromagnetische Navigation (EMN) bei der Diagnose von kleinen Lungenknoten
22. März 2022 aktualisiert von: European Lung Cancer Working Party
Rolle der durch elektromagnetische Navigation (EMN) unterstützten Bronchoskopie bei der Diagnose kleiner Lungenknoten unbestimmter Natur. Eine prospektive Studie der European Lung Cancer Working Party.
Aufgrund des CT-Screenings werden viele periphere Knoten gefunden, die der herkömmlichen Endoskopie nicht zugänglich sind.
Elektromagnetische navigationsgesteuerte Bronchoskopie (ENB) ist eine neue Technik, die validiert werden muss.
Primäres Ziel der Studie ist es, ENB mit der radiologisch gesteuerten Bronchoskopie zu vergleichen, die als Standardkomparator gilt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von mindestens einem Lungenknoten 5-20 mm in seiner größten Achse, unbestimmter Art, auf einem konventionellen oder Niedrigdosis-Thorax-CT; der Knoten muss bei der PET-CT-Untersuchung positiv sein (bei negativem PET-CT wird nur eine Nachsorge vorgeschlagen)
- Der/die Lungenknoten muss/müssen seit weniger als 6 Monaten bekannt sein
- Das Knollenbild kann fest sein, sich als Mattglastrübung mit Feststoffanteil oder als reine Mattglastrübung darstellen
- Verfügbarkeit für die Teilnahme an der detaillierten Nachbereitung des Protokolls
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Knoten, die im Zusammenhang mit einer aktiven Infektion gefunden wurden oder bei denen der klinische Kontext und/oder zusätzliche verfügbare Untersuchungen (Serologie, mikrobiologische Proben, Immunanomalien) zeigen, dass eine Krebsdiagnose unwahrscheinlich ist
- Knötchen, die im Rahmen einer aktiven zuvor dokumentierten Erkrankung gefunden wurden, die mit Lungenknötchen in Verbindung gebracht werden können (Anthrakosilikose, Histoplasmose, Tuberkulose, Autoimmun- oder rheumatoide Erkrankungen …)
- Verkalkter Knoten
- Antikoagulationstherapie jeglicher Art, die für die Dauer der Untersuchung nicht ausgesetzt werden kann
- Atemversagen, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (weniger als 3 Monate vor dem Datum des Lungenknoten-Screenings), unkontrollierte Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Infektionskrankheiten oder andere physikalische, biologische oder psychologische Faktoren, die die Einhaltung des Studienprotokoll beeinträchtigen oder die Verträglichkeit des Patienten gegenüber der Endoskopie und/oder der Vollnarkose beeinträchtigen können
- Vorhandensein eines implantierten Herzschrittmachers (Herzschrittmacher, Defibrillator, …)
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Durchleuchtung geführte Bronchoskopie
Bronchoskopie geführt durch Fluoroskopie, gefolgt von ENG
|
Während einer Vollnarkose wird eine Bewertung durch konventionelle Bronchoskopie unter Fluoroskopie und durch Bronchialendoskopie unter elektromagnetischer Navigation durchgeführt, wobei die Auswahl der Reihenfolge der Techniken zufällig zugewiesen wird.
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EXPERIMENTAL: Bronchoskopie geführt durch elektromagnetische Navigation
Bronchoskopie geführt von ENG, gefolgt von Fluoroskopie
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Während einer Vollnarkose wird eine Bewertung durch konventionelle Bronchoskopie unter Fluoroskopie und durch Bronchialendoskopie unter elektromagnetischer Navigation durchgeführt, wobei die Auswahl der Reihenfolge der Techniken zufällig zugewiesen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit zur Diagnose von Lungenknoten mit ENB (Sensitivität)
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
|
Berechnen Sie die Sensitivität jeder endoskopischen Technik, um die Diagnose des Lungenknotens zu erhalten
|
Nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersage von Malignität
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
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Identifizierung einer prädiktiven molekularen Signatur, die in der Lage ist, die bösartige Natur des Knotens vorherzusagen, indem das Transkriptom (miRNAs und mRNAs) und der Einzelnukleotidpolymorphismus (SNPs) unter Verwendung von Hochdurchsatztechniken bei Biopsien, Alveolarspülung, Blut und Atemluft untersucht werden
|
Nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
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