电磁导航（EMN）辅助支气管镜诊断肺小结节
2022年3月22日 更新者：European Lung Cancer Working Party
电磁导航 (EMN) 辅助支气管镜检查在性质不明的小肺结节诊断中的作用。欧洲肺癌工作组的一项前瞻性研究。
由于CT筛查，会发现很多常规内窥镜检查不到的周围结节。
电磁导航定向支气管镜检查 (ENB) 是一项需要验证的新技术。
该研究的主要目的是将 ENB 与放射学引导的支气管镜检查进行比较，后者被认为是标准比较器。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Brussels、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在常规或低剂量胸部 CT 上存在至少一个肺结节，其最大轴长 5-20 毫米，性质不明；结节必须在 PET-CT 检查时呈阳性（如果 PET-CT 呈阴性，仅建议进行随访）
- 肺结节必须少于 6 个月
- 结节外观可为实性，表现为实性成分的磨玻璃影或纯磨玻璃影
- 参与协议详细后续行动的可用性
- 签署知情同意书。
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 在活动性感染的情况下发现的结节，或者对于谁来说，临床背景和/或其他可用的调查（血清学、微生物学取样、免疫异常）表明不太可能诊断出癌症
- 在与肺部结节（炭疽病、组织胞浆菌病、结核病、自身免疫性疾病或类风湿病……）相关的先前记录的活动性疾病背景下发现的结节
- 钙化结节
- 在调查期间不能暂停的任何类型的抗凝治疗
- 呼吸衰竭、近期心肌梗塞（肺结节筛查日期前不到 3 个月）、不受控制的心绞痛、充血性心力衰竭、心律失常、不受控制的传染病或任何其他可能妨碍依从性的身体、生物或心理因素研究方案或可能损害患者对内窥镜检查和/或全身麻醉的耐受性
- 存在植入式心脏装置（起搏器、除颤器……）
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：透视引导支气管镜检查
透视引导支气管镜检查，然后进行 ENG
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在全身麻醉期间，将通过荧光镜引导下的常规支气管镜检查和电磁导航引导下的支气管内窥镜检查进行评估，技术顺序的选择是随机分配的。
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实验性的：电磁导航引导支气管镜检查
由 ENG 引导的支气管镜检查，然后进行透视
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在全身麻醉期间，将通过荧光镜引导下的常规支气管镜检查和电磁导航引导下的支气管内窥镜检查进行评估，技术顺序的选择是随机分配的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ENB诊断肺结节的能力（灵敏度）
大体时间：手术后
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计算每种内窥镜技术在获得肺结节诊断中的敏感性
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手术后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性肿瘤的预测
大体时间：手术后
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通过在活检、肺泡灌洗、血液和呼出气中使用高通量技术研究转录组（miRNA 和 mRNA）和单核苷酸多态性 (SNP)，确定能够预测结节恶性性质的预测性分子特征
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手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dimitri Leduc, MD, PhD、ELCWP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月29日
首次发布 (估计)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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