Bronchoscopie assistée par navigation électromagnétique (EMN) dans le diagnostic des petits nodules pulmonaires
22 mars 2022 mis à jour par: European Lung Cancer Working Party
Place de la bronchoscopie assistée par navigation électromagnétique (EMN) dans le diagnostic des petits nodules pulmonaires de nature indéterminée. Une étude prospective du groupe de travail européen sur le cancer du poumon.
Grâce au dépistage CT, de nombreux nodules périphériques non accessibles à l'endoscopie conventionnelle seront retrouvés.
La bronchoscopie dirigée par navigation électromagnétique (ENB) est une nouvelle technique à valider.
l'objectif principal de l'étude est de comparer l'ENB à la bronchoscopie radioguidée, considérée comme le comparateur standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence sur un scanner thoracique conventionnel ou à faible dose d'au moins un nodule pulmonaire de 5 à 20 mm dans son plus grand axe, de nature indéterminée ; le nodule doit être positif à l'examen TEP-TDM (en cas de TEP-TDM négatif, seul un suivi est proposé)
- Le ou les nodules pulmonaires doivent être connus depuis moins de 6 mois
- L'aspect du nodule peut être solide, se présenter comme une opacité de verre dépoli avec un composant solide ou comme une opacité de verre dépoli pur
- Disponibilité pour participer au suivi détaillé du protocole
- Consentement éclairé signé.
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Nodules retrouvés dans le cadre d'une infection active ou pour lesquels, le contexte clinique et/ou les investigations complémentaires disponibles (sérologie, prélèvements microbiologiques, anomalies immunitaires) montrent que le diagnostic de cancer est peu probable
- Nodules retrouvés dans le cadre d'une maladie active préalablement documentée pouvant être associée à des nodules pulmonaires (anthracosilicose, histoplasmose, tuberculose, maladies auto-immunes ou rhumatoïdes…)
- Nodule calcifié
- Traitement anticoagulant de tout type qui ne peut être suspendu pendant la durée de l'enquête
- Insuffisance respiratoire, infarctus du myocarde récent (moins de 3 mois avant la date du dépistage des nodules pulmonaires), angine de poitrine non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque, maladie infectieuse non contrôlée ou tout autre facteur physique, biologique ou psychologique pouvant empêcher le respect des protocole d'étude ou pouvant altérer la tolérance du patient à l'endoscopie et/ou à l'anesthésie générale
- Présence d'un dispositif cardiaque implanté (pacemaker, défibrillateur, …)
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Bronchoscopie guidée par fluoroscopie
Bronchoscopie guidée par fluoroscopie suivie d'ENG
|
Lors d'une anesthésie générale, une évaluation sera faite par bronchoscopie conventionnelle guidée par fluoroscopie et par endoscopie bronchique guidée par navigation électromagnétique, le choix de l'ordre des techniques étant attribué au hasard.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bronchoscopie guidée par navigation électromagnétique
Bronchoscopie guidée par ENG suivie de fluoroscopie
|
Lors d'une anesthésie générale, une évaluation sera faite par bronchoscopie conventionnelle guidée par fluoroscopie et par endoscopie bronchique guidée par navigation électromagnétique, le choix de l'ordre des techniques étant attribué au hasard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité de diagnostiquer un nodule pulmonaire avec ENB (sensibilité)
Délai: Après la procédure
|
Calculer la sensibilité de chaque technique endoscopique pour obtenir le diagnostic du nodule pulmonaire
|
Après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédiction de malignité
Délai: Après la procédure
|
Identifier une signature moléculaire prédictive capable de prédire la nature maligne du nodule en étudiant le transcriptome (miARN et ARNm) et le polymorphisme mononucléotidique (SNP) en utilisant des techniques à haut débit dans les biopsies, le lavage alvéolaire, le sang et l'haleine expirée
|
Après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .