Broncoscopia Assistida por Navegação Eletromagnética (EMN) no Diagnóstico de Pequenos Nódulos Pulmonares
22 de março de 2022 atualizado por: European Lung Cancer Working Party
Papel da Broncoscopia Assistida por Navegação Eletromagnética (EMN) no Diagnóstico de Pequenos Nódulos Pulmonares de Natureza Indeterminada. Um estudo prospectivo do European Lung Cancer Working Party.
Devido à triagem por TC, muitos nódulos periféricos não acessíveis à endoscopia convencional serão encontrados.
A broncoscopia dirigida por navegação eletromagnética (ENB) é uma nova técnica que necessita de validação.
o objetivo principal do estudo é comparar a ENB com a broncoscopia guiada por radiologia, considerada o comparador padrão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença na TC de tórax convencional ou de baixa dose de pelo menos um nódulo pulmonar de 5 a 20 mm em seu maior eixo, de natureza indeterminada; o nódulo deve ser positivo no exame de PET-CT (em caso de PET-CT negativo, apenas o acompanhamento é proposto)
- O(s) nódulo(s) pulmonar(es) deve(m) ser conhecido(s) há menos de 6 meses
- A aparência do nódulo pode ser sólida, apresentar-se como opacidade em vidro fosco com componente sólido ou como opacidade em vidro fosco puro
- Disponibilidade para participar do acompanhamento detalhado do protocolo
- Consentimento informado assinado.
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Nódulos encontrados no contexto de uma infecção ativa ou para quem, o contexto clínico e/ou investigações adicionais disponíveis (sorologia, amostras microbiológicas, anormalidades imunológicas) mostram que o diagnóstico de câncer é improvável
- Nódulos encontrados no contexto de uma doença ativa previamente documentada que pode estar associada a nódulos pulmonares (antracossilicose, histoplasmose, tuberculose, doenças autoimunes ou reumatóides…)
- nódulo calcificado
- Terapia anticoagulante de qualquer tipo que não possa ser suspensa durante a investigação
- Insuficiência respiratória, enfarte do miocárdio recente (menos de 3 meses antes da data do rastreio de nódulos pulmonares), angina pectoris não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, doença infecciosa não controlada ou qualquer outro fator físico, biológico ou psicológico que possa impedir a adesão ao protocolo do estudo ou que possam prejudicar a tolerância do paciente à endoscopia e/ou à anestesia geral
- Presença de dispositivo cardíaco implantado (marca-passo, desfibrilador, …)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Broncoscopia guiada por fluoroscopia
Broncoscopia guiada por fluoroscopia seguida de ENG
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Durante uma anestesia geral, será feita uma avaliação por broncoscopia convencional guiada por fluoroscopia e por endoscopia brônquica guiada por navegação electromagnética, sendo a selecção da ordem das técnicas atribuída aleatoriamente.
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EXPERIMENTAL: Broncoscopia guiada por navegação eletromagnética
Broncoscopia guiada por ENG seguida de fluoroscopia
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Durante uma anestesia geral, será feita uma avaliação por broncoscopia convencional guiada por fluoroscopia e por endoscopia brônquica guiada por navegação electromagnética, sendo a selecção da ordem das técnicas atribuída aleatoriamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de diagnosticar nódulo pulmonar com ENB (sensibilidade)
Prazo: Após o procedimento
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Calcular a sensibilidade de cada técnica endoscópica na obtenção do diagnóstico do nódulo pulmonar
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Após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsão de malignidade
Prazo: Após o procedimento
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Identificar uma assinatura molecular preditiva capaz de prever a natureza maligna do nódulo, estudando o transcriptoma (miRNAs e mRNAs) e o polimorfismo de nucleotídeo único (SNPs) usando técnicas de alto rendimento em biópsias, lavagem alveolar, sangue e respiração exalada
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Após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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