Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхоскопия с использованием электромагнитной навигации (ЭМН) в диагностике мелких легочных узлов

22 марта 2022 г. обновлено: European Lung Cancer Working Party

Роль бронхоскопии с использованием электромагнитной навигации (ЭМН) в диагностике мелких легочных узлов неопределенной природы. Проспективное исследование Европейской рабочей группы по раку легких.

Благодаря КТ-скринингу будет обнаружено множество периферических узлов, недоступных для обычной эндоскопии. Электромагнитно-навигационная бронхоскопия (ЭНБ) — новый метод, нуждающийся в валидации. основной целью исследования является сравнение ЭНБ с бронхоскопией под рентгенологическим контролем, которая считается стандартным методом сравнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие на обычной или низкодозовой КТ органов грудной клетки как минимум одного узла в легком размером 5-20 мм по наибольшей оси неопределенного характера; узелок должен быть положительным при ПЭТ-КТ (в случае отрицательного результата ПЭТ-КТ предлагается только последующее наблюдение)
  • Легочный узел (узелки) должен быть известен менее 6 месяцев.
  • Внешний вид узелков может быть твердым, представлять собой непрозрачность по типу матового стекла с твердым компонентом или как непрозрачность по типу матового стекла.
  • Доступность для участия в подробном последующем наблюдении за протоколом
  • Подписанное информированное согласие.
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Узелки, обнаруженные в контексте активной инфекции или у которых клинический контекст и / или дополнительные доступные исследования (серология, микробиологические образцы, иммунные отклонения) показывают, что диагноз рака маловероятен.
  • Узелки, обнаруженные на фоне ранее задокументированного активного заболевания, которое может быть связано с легочными узелками (антракосиликоз, гистоплазмоз, туберкулез, аутоиммунные или ревматоидные заболевания…)
  • Обызвествленный узел
  • Антикоагулянтная терапия любого типа, которую нельзя приостановить на время исследования
  • Дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда (менее чем за 3 месяца до даты скрининга легочных узлов), неконтролируемая стенокардия, застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия, неконтролируемое инфекционное заболевание или любой другой физический, биологический или психологический фактор, который может препятствовать соблюдению режима лечения. протокол исследования или которые могут ухудшить толерантность пациента к эндоскопии и/или общей анестезии
  • Наличие имплантированного сердечного устройства (кардиостимулятор, дефибриллятор, …)
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Бронхоскопия под контролем рентгеноскопии
Бронхоскопия под контролем рентгеноскопии с последующей ЭНГ
Во время общей анестезии оценка будет проводиться с помощью обычной бронхоскопии под контролем рентгеноскопии и бронхиальной эндоскопии под контролем электромагнитной навигации, при этом выбор порядка в методах назначается случайным образом.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бронхоскопия под контролем электромагнитной навигации
Бронхоскопия под контролем ЭНГ с последующей рентгеноскопией
Во время общей анестезии оценка будет проводиться с помощью обычной бронхоскопии под контролем рентгеноскопии и бронхиальной эндоскопии под контролем электромагнитной навигации, при этом выбор порядка в методах назначается случайным образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность диагностики легочных узлов с помощью ENB (чувствительность)
Временное ограничение: После процедуры
Рассчитайте чувствительность каждого эндоскопического метода при постановке диагноза легочного узла.
После процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогноз злокачественного новообразования
Временное ограничение: После процедуры
Идентифицировать прогностическую молекулярную сигнатуру, способную предсказать злокачественную природу узла, путем изучения транскриптома (миРНК и мРНК) и полиморфизма одиночных нуклеотидов (SNP) с использованием высокопроизводительных методов биопсии, альвеолярного лаважа, крови и выдыхаемого воздуха.
После процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться