Bronkoskopi assistert av elektromagnetisk navigasjon (EMN) ved diagnostisering av små lungeknuter
22. mars 2022 oppdatert av: European Lung Cancer Working Party
Rollen til bronkoskopi assistert av elektromagnetisk navigasjon (EMN) i diagnostisering av små lungeknuter av ubestemt natur. En prospektiv studie av European Lung Cancer Working Party.
På grunn av CT-screening vil det bli funnet mange perifere knuter som ikke er tilgjengelige for konvensjonell endoskopi.
Elektromagnetisk navigasjonsrettet bronkoskopi (ENB) er en ny teknikk som trenger validering.
hovedmålet med studien er å sammenligne ENB med radiologisk veiledet bronkoskopi, ansett som standard komparator.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse på en konvensjonell eller lavdosert bryst-CT minst en lungeknute 5-20 mm i sin største akse, av ubestemt natur; knuten må være positiv ved PET-CT-undersøkelse (ved PET-CT negativ foreslås kun oppfølging)
- Lungeknuten(e) må være kjent i mindre enn 6 måneder
- Nodulens utseende kan være solid, presenteres som en slipt glassopasitet med solid komponent eller som ren slipt glassopasitet
- Tilgjengelighet for å delta i den detaljerte oppfølgingen av protokollen
- Signert informert samtykke.
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Knuter funnet i sammenheng med en aktiv infeksjon eller for hvem, den kliniske konteksten og/eller ytterligere tilgjengelige undersøkelser (serologi, mikrobiologiske prøver, immunabnormaliteter) viser at kreftdiagnose er usannsynlig
- Knuter funnet i sammenheng med en aktiv tidligere dokumentert sykdom som kan assosieres med lungeknuter (antracosilikose, histoplasmose, tuberkulose, autoimmune eller revmatoide sykdommer …)
- Forkalket knute
- Antikoagulasjonsbehandling av enhver type som ikke kan suspenderes i løpet av undersøkelsen
- Respirasjonssvikt, nylig hjerteinfarkt (mindre enn 3 måneder før datoen for lungeknutescreening), ukontrollert angina pectoris, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, ukontrollert infeksjonssykdom eller enhver annen fysisk, biologisk eller psykologisk faktor som kan forhindre overholdelse av studieprotokoll eller som kan svekke pasientens toleranse overfor endoskopi og/eller generell anestesi
- Tilstedeværelse av en implantert hjerteenhet (pacemaker, defibrillator, …)
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Bronkoskopi veiledet av fluoroskopi
Bronkoskopi veiledet av fluoroskopi etterfulgt av ENG
|
Under en generell anestesi vil det bli gjort en evaluering ved konvensjonell bronkoskopi veiledet av fluoroskopi og ved bronkial endoskopi veiledet av elektromagnetisk navigasjon, valg av rekkefølge i teknikker er tilfeldig tildelt.
|
|
EKSPERIMENTELL: Bronkoskopi guidet av elektromagnetisk navigasjon
Bronkoskopi veiledet av ENG etterfulgt av fluoroskopi
|
Under en generell anestesi vil det bli gjort en evaluering ved konvensjonell bronkoskopi veiledet av fluoroskopi og ved bronkial endoskopi veiledet av elektromagnetisk navigasjon, valg av rekkefølge i teknikker er tilfeldig tildelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å diagnostisere lungeknute med ENB (Sensitivitet)
Tidsramme: Etter prosedyren
|
Beregn følsomheten til hver endoskopisk teknikk for å oppnå diagnostikk av lungeknuten
|
Etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsigelse av malignitet
Tidsramme: Etter prosedyren
|
For å identifisere en prediktiv molekylær signatur som er i stand til å forutsi den ondartede naturen til knuten ved å studere transkriptomet (miRNA og mRNA) og enkeltnukleotidpolymorfismen (SNPs) ved å bruke høykapasitetsteknikker i biopsier, alveolar lavage, blod og utånding.
|
Etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .