Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchoscopie geassisteerd door elektromagnetische navigatie (EMN) bij de diagnose van kleine longknobbeltjes

22 maart 2022 bijgewerkt door: European Lung Cancer Working Party

De rol van bronchoscopie geassisteerd door elektromagnetische navigatie (EMN) bij de diagnose van kleine longknobbeltjes van onbepaalde aard. Een prospectieve studie door de European Lung Cancer Working Party.

Door CT-screening zullen veel perifere knobbeltjes worden gevonden die niet toegankelijk zijn voor conventionele endoscopie. Elektromagnetische navigatie gerichte bronchoscopie (ENB) is een nieuwe techniek die moet worden gevalideerd. het primaire doel van de studie is om ENB te vergelijken met radiologisch geleide bronchoscopie, beschouwd als de standaard comparator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid op een conventionele of low-dosis thorax-CT van ten minste één longknobbel 5-20 mm in de grootste as, van onbepaalde aard; de knobbel moet positief zijn bij PET-CT-onderzoek (bij PET-CT-negatief wordt alleen follow-up voorgesteld)
  • De longknobbel(s) moeten minder dan 6 maanden bekend zijn
  • Het uiterlijk van de knobbel kan solide zijn, wordt gepresenteerd als een matglas-opaciteit met een vaste component of als pure matglas-opaciteit
  • Beschikbaarheid om deel te nemen aan de gedetailleerde opvolging van het protocol
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Knobbeltjes gevonden in de context van een actieve infectie of voor wie de klinische context en/of aanvullende beschikbare onderzoeken (serologie, microbiologische staalnames, immuunafwijkingen) aantonen dat de diagnose van kanker onwaarschijnlijk is
  • Knobbeltjes gevonden in de context van een actieve eerder gedocumenteerde ziekte die geassocieerd kan worden met longknobbeltjes (anthracosilicose, histoplasmose, tuberculose, auto-immuunziekten of reumatoïde ziekten …)
  • Verkalkte knobbel
  • Antistollingstherapie van welk type dan ook die niet kan worden onderbroken voor de duur van het onderzoek
  • Ademhalingsinsufficiëntie, recent myocardinfarct (minder dan 3 maanden voorafgaand aan de datum van longknobbelscreening), ongecontroleerde angina pectoris, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, ongecontroleerde infectieziekte of enige andere fysieke, biologische of psychologische factor die het naleven van de onderzoeksprotocol of die de tolerantie van de patiënt voor de endoscopie en/of de algehele anesthesie kunnen verminderen
  • Aanwezigheid van een geïmplanteerd hartapparaat (pacemaker, defibrillator, …)
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Bronchoscopie geleid door fluoroscopie
Bronchoscopie geleid door fluoroscopie gevolgd door ENG
Tijdens een algemene anesthesie zal een evaluatie worden uitgevoerd door conventionele bronchoscopie geleid door fluoroscopie en door bronchiale endoscopie geleid door elektromagnetische navigatie, waarbij de selectie van volgorde in technieken willekeurig wordt toegewezen.
EXPERIMENTEEL: Bronchoscopie geleid door elektromagnetische navigatie
Bronchoscopie geleid door ENG gevolgd door fluoroscopie
Tijdens een algemene anesthesie zal een evaluatie worden uitgevoerd door conventionele bronchoscopie geleid door fluoroscopie en door bronchiale endoscopie geleid door elektromagnetische navigatie, waarbij de selectie van volgorde in technieken willekeurig wordt toegewezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om longknobbel te diagnosticeren met ENB (gevoeligheid)
Tijdsspanne: Na de ingreep
Bereken de gevoeligheid van elke endoscopische techniek bij het verkrijgen van de diagnose van de longknobbel
Na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van maligniteit
Tijdsspanne: Na de ingreep
Identificatie van een voorspellende moleculaire handtekening die in staat is om de kwaadaardige aard van de knobbel te voorspellen door het transcriptoom (miRNA's en mRNA's) en het single-nucleotide polymorfisme (SNP's) te bestuderen door gebruik te maken van high-throughput-technieken in biopsieën, alveolaire lavage, bloed en uitgeademde lucht
Na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren