- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01779388
Bronchoscopie geassisteerd door elektromagnetische navigatie (EMN) bij de diagnose van kleine longknobbeltjes
22 maart 2022 bijgewerkt door: European Lung Cancer Working Party
De rol van bronchoscopie geassisteerd door elektromagnetische navigatie (EMN) bij de diagnose van kleine longknobbeltjes van onbepaalde aard. Een prospectieve studie door de European Lung Cancer Working Party.
Door CT-screening zullen veel perifere knobbeltjes worden gevonden die niet toegankelijk zijn voor conventionele endoscopie.
Elektromagnetische navigatie gerichte bronchoscopie (ENB) is een nieuwe techniek die moet worden gevalideerd.
het primaire doel van de studie is om ENB te vergelijken met radiologisch geleide bronchoscopie, beschouwd als de standaard comparator.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid op een conventionele of low-dosis thorax-CT van ten minste één longknobbel 5-20 mm in de grootste as, van onbepaalde aard; de knobbel moet positief zijn bij PET-CT-onderzoek (bij PET-CT-negatief wordt alleen follow-up voorgesteld)
- De longknobbel(s) moeten minder dan 6 maanden bekend zijn
- Het uiterlijk van de knobbel kan solide zijn, wordt gepresenteerd als een matglas-opaciteit met een vaste component of als pure matglas-opaciteit
- Beschikbaarheid om deel te nemen aan de gedetailleerde opvolging van het protocol
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Knobbeltjes gevonden in de context van een actieve infectie of voor wie de klinische context en/of aanvullende beschikbare onderzoeken (serologie, microbiologische staalnames, immuunafwijkingen) aantonen dat de diagnose van kanker onwaarschijnlijk is
- Knobbeltjes gevonden in de context van een actieve eerder gedocumenteerde ziekte die geassocieerd kan worden met longknobbeltjes (anthracosilicose, histoplasmose, tuberculose, auto-immuunziekten of reumatoïde ziekten …)
- Verkalkte knobbel
- Antistollingstherapie van welk type dan ook die niet kan worden onderbroken voor de duur van het onderzoek
- Ademhalingsinsufficiëntie, recent myocardinfarct (minder dan 3 maanden voorafgaand aan de datum van longknobbelscreening), ongecontroleerde angina pectoris, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, ongecontroleerde infectieziekte of enige andere fysieke, biologische of psychologische factor die het naleven van de onderzoeksprotocol of die de tolerantie van de patiënt voor de endoscopie en/of de algehele anesthesie kunnen verminderen
- Aanwezigheid van een geïmplanteerd hartapparaat (pacemaker, defibrillator, …)
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Bronchoscopie geleid door fluoroscopie
Bronchoscopie geleid door fluoroscopie gevolgd door ENG
|
Tijdens een algemene anesthesie zal een evaluatie worden uitgevoerd door conventionele bronchoscopie geleid door fluoroscopie en door bronchiale endoscopie geleid door elektromagnetische navigatie, waarbij de selectie van volgorde in technieken willekeurig wordt toegewezen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Bronchoscopie geleid door elektromagnetische navigatie
Bronchoscopie geleid door ENG gevolgd door fluoroscopie
|
Tijdens een algemene anesthesie zal een evaluatie worden uitgevoerd door conventionele bronchoscopie geleid door fluoroscopie en door bronchiale endoscopie geleid door elektromagnetische navigatie, waarbij de selectie van volgorde in technieken willekeurig wordt toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om longknobbel te diagnosticeren met ENB (gevoeligheid)
Tijdsspanne: Na de ingreep
|
Bereken de gevoeligheid van elke endoscopische techniek bij het verkrijgen van de diagnose van de longknobbel
|
Na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van maligniteit
Tijdsspanne: Na de ingreep
|
Identificatie van een voorspellende moleculaire handtekening die in staat is om de kwaadaardige aard van de knobbel te voorspellen door het transcriptoom (miRNA's en mRNA's) en het single-nucleotide polymorfisme (SNP's) te bestuderen door gebruik te maken van high-throughput-technieken in biopsieën, alveolaire lavage, bloed en uitgeademde lucht
|
Na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .