- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01779388
Broncoscopia Asistida por Navegación Electromagnética (EMN) en el Diagnóstico de Pequeños Nódulos Pulmonares
22 de marzo de 2022 actualizado por: European Lung Cancer Working Party
Papel de la Broncoscopia Asistida por Navegación Electromagnética (EMN) en el Diagnóstico de Pequeños Nódulos Pulmonares de Naturaleza Indeterminada. Un estudio prospectivo realizado por el European Lung Cancer Working Party.
Debido a la exploración por TC, se encontrarán muchos nódulos periféricos no accesibles a la endoscopia convencional.
La broncoscopia dirigida por navegación electromagnética (ENB) es una nueva técnica que necesita validación.
el objetivo principal del estudio es comparar la ENB con la broncoscopia guiada radiológicamente, considerada el comparador estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia en una TC de tórax convencional o de baja dosis de al menos un nódulo pulmonar de 5-20 mm en su eje mayor, de naturaleza indeterminada; el nódulo debe ser positivo en el examen PET-CT (en caso de PET-CT negativo, solo se propone seguimiento)
- El/los nódulo(s) pulmonar(es) debe(n) ser conocido(s) por menos de 6 meses
- El aspecto del nódulo puede ser sólido, presentarse como opacidad en vidrio esmerilado con componente sólido o como opacidad en vidrio esmerilado puro
- Disponibilidad para participar en el seguimiento detallado del protocolo
- Consentimiento informado firmado.
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Nódulos encontrados en el contexto de una infección activa o para quienes, el contexto clínico y/o las investigaciones adicionales disponibles (serología, muestras microbiológicas, anomalías inmunitarias) muestran que el diagnóstico de cáncer es poco probable
- Nódulos encontrados en el contexto de una enfermedad activa previamente documentada que puede asociarse a nódulos pulmonares (antracosilicosis, histoplasmosis, tuberculosis, enfermedades autoinmunes o reumatoides…)
- Nódulo calcificado
- Terapia anticoagulante de cualquier tipo que no pueda suspenderse mientras dure la investigación
- Insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente (menos de 3 meses antes de la fecha del cribado de nódulos pulmonares), angina de pecho no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia cardiaca, enfermedad infecciosa no controlada o cualquier otro factor físico, biológico o psicológico que pueda impedir la adherencia al protocolo de estudio o que puedan perjudicar la tolerancia del paciente a la endoscopia y/o la anestesia general
- Presencia de un dispositivo cardíaco implantado (marcapasos, desfibrilador,…)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Broncoscopia guiada por fluoroscopia
Broncoscopia guiada por fluoroscopia seguida de ENG
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Durante una anestesia general se realizará una evaluación por broncoscopia convencional guiada por fluoroscopia y por endoscopia bronquial guiada por navegación electromagnética, siendo aleatoria la selección del orden en las técnicas.
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EXPERIMENTAL: Broncoscopia guiada por navegación electromagnética
Broncoscopia guiada por ENG seguida de fluoroscopia
|
Durante una anestesia general se realizará una evaluación por broncoscopia convencional guiada por fluoroscopia y por endoscopia bronquial guiada por navegación electromagnética, siendo aleatoria la selección del orden en las técnicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad de diagnóstico de nódulo pulmonar con ENB (Sensibilidad)
Periodo de tiempo: Después del procedimiento
|
Calcular la sensibilidad de cada técnica endoscópica en la obtención del diagnóstico del nódulo pulmonar
|
Después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Predicción de malignidad
Periodo de tiempo: Después del procedimiento
|
Identificar una firma molecular predictiva capaz de predecir la naturaleza maligna del nódulo mediante el estudio del transcriptoma (miRNAs y mRNAs) y el polimorfismo de un solo nucleótido (SNPs) mediante el uso de técnicas de alto rendimiento en biopsias, lavado alveolar, sangre y aire exhalado
|
Después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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