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Broncoscopia Asistida por Navegación Electromagnética (EMN) en el Diagnóstico de Pequeños Nódulos Pulmonares

22 de marzo de 2022 actualizado por: European Lung Cancer Working Party

Papel de la Broncoscopia Asistida por Navegación Electromagnética (EMN) en el Diagnóstico de Pequeños Nódulos Pulmonares de Naturaleza Indeterminada. Un estudio prospectivo realizado por el European Lung Cancer Working Party.

Debido a la exploración por TC, se encontrarán muchos nódulos periféricos no accesibles a la endoscopia convencional. La broncoscopia dirigida por navegación electromagnética (ENB) es una nueva técnica que necesita validación. el objetivo principal del estudio es comparar la ENB con la broncoscopia guiada radiológicamente, considerada el comparador estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia en una TC de tórax convencional o de baja dosis de al menos un nódulo pulmonar de 5-20 mm en su eje mayor, de naturaleza indeterminada; el nódulo debe ser positivo en el examen PET-CT (en caso de PET-CT negativo, solo se propone seguimiento)
  • El/los nódulo(s) pulmonar(es) debe(n) ser conocido(s) por menos de 6 meses
  • El aspecto del nódulo puede ser sólido, presentarse como opacidad en vidrio esmerilado con componente sólido o como opacidad en vidrio esmerilado puro
  • Disponibilidad para participar en el seguimiento detallado del protocolo
  • Consentimiento informado firmado.
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Nódulos encontrados en el contexto de una infección activa o para quienes, el contexto clínico y/o las investigaciones adicionales disponibles (serología, muestras microbiológicas, anomalías inmunitarias) muestran que el diagnóstico de cáncer es poco probable
  • Nódulos encontrados en el contexto de una enfermedad activa previamente documentada que puede asociarse a nódulos pulmonares (antracosilicosis, histoplasmosis, tuberculosis, enfermedades autoinmunes o reumatoides…)
  • Nódulo calcificado
  • Terapia anticoagulante de cualquier tipo que no pueda suspenderse mientras dure la investigación
  • Insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente (menos de 3 meses antes de la fecha del cribado de nódulos pulmonares), angina de pecho no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia cardiaca, enfermedad infecciosa no controlada o cualquier otro factor físico, biológico o psicológico que pueda impedir la adherencia al protocolo de estudio o que puedan perjudicar la tolerancia del paciente a la endoscopia y/o la anestesia general
  • Presencia de un dispositivo cardíaco implantado (marcapasos, desfibrilador,…)
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Broncoscopia guiada por fluoroscopia
Broncoscopia guiada por fluoroscopia seguida de ENG
Durante una anestesia general se realizará una evaluación por broncoscopia convencional guiada por fluoroscopia y por endoscopia bronquial guiada por navegación electromagnética, siendo aleatoria la selección del orden en las técnicas.
EXPERIMENTAL: Broncoscopia guiada por navegación electromagnética
Broncoscopia guiada por ENG seguida de fluoroscopia
Durante una anestesia general se realizará una evaluación por broncoscopia convencional guiada por fluoroscopia y por endoscopia bronquial guiada por navegación electromagnética, siendo aleatoria la selección del orden en las técnicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de diagnóstico de nódulo pulmonar con ENB (Sensibilidad)
Periodo de tiempo: Después del procedimiento
Calcular la sensibilidad de cada técnica endoscópica en la obtención del diagnóstico del nódulo pulmonar
Después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de malignidad
Periodo de tiempo: Después del procedimiento
Identificar una firma molecular predictiva capaz de predecir la naturaleza maligna del nódulo mediante el estudio del transcriptoma (miRNAs y mRNAs) y el polimorfismo de un solo nucleótido (SNPs) mediante el uso de técnicas de alto rendimiento en biopsias, lavado alveolar, sangre y aire exhalado
Después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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