작은 폐 결절의 진단에서 전자기 항법(EMN)을 이용한 기관지경 검사
2022년 3월 22일 업데이트: European Lung Cancer Working Party
불명확한 작은 폐 결절의 진단에서 EMN(ElectroMagnetic Navigation) 보조 기관지경 검사의 역할. 유럽 폐암 작업반의 전향적 연구.
CT 검사로 인해 기존 내시경으로는 접근할 수 없는 말초 결절이 많이 발견됩니다.
ENB(ElectroMagnetic Navigation Directed Bronchoscopy)는 검증이 필요한 새로운 기술입니다.
이 연구의 주요 목표는 표준 비교기로 간주되는 방사선 유도 기관지경 검사와 ENB를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기존 또는 저선량 흉부 CT에서 최대 축으로 5-20mm 크기의 불확실한 폐 결절이 하나 이상 존재합니다. 결절은 PET-CT 검사에서 양성이어야 합니다(PET-CT 음성의 경우 후속 조치만 제안됨).
- 폐 결절은 6개월 미만 동안 알려져 있어야 합니다.
- 결절 모양은 고체일 수 있으며, 고체 성분이 포함된 젖빛 유리 혼탁 또는 순수한 젖빛 유리 혼탁으로 나타납니다.
- 프로토콜의 자세한 후속 조치에 참여할 수 있는 가능성
- 서명된 동의서.
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 활동성 감염의 맥락에서 발견되거나 임상적 맥락 및/또는 추가로 이용 가능한 조사(혈청학, 미생물학적 샘플링, 면역 이상)가 암 진단 가능성이 없음을 보여주는 결절
- 폐 결절(탄저규소증, 히스토플라스마증, 결핵, 자가면역 또는 류마티스 질환 …)과 연관될 수 있는 이전에 문서화된 활동성 질병의 맥락에서 발견된 결절
- 석회화된 결절
- 조사 기간 동안 중단할 수 없는 모든 유형의 항응고 요법
- 호흡부전, 최근 심근경색(폐결절 선별검사일로부터 3개월 이내), 조절되지 않는 협심증, 울혈성 심부전, 심부정맥, 조절되지 않는 전염병 또는 기타 신체적, 생물학적 또는 심리적 요인으로 인해 연구 프로토콜 또는 내시경 및/또는 전신 마취에 대한 환자의 내성을 손상시킬 수 있는
- 이식된 심장 장치(페이스 메이커, 제세동기 등)의 존재
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 형광투시 유도 기관지경
ENG가 뒤따르는 형광투시법에 의한 기관지경 검사
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전신 마취 동안 형광 투시법에 의해 안내되는 기존의 기관지경 검사와 전자기 탐색에 의해 안내되는 기관지 내시경 검사에 의해 평가가 수행되며 기술의 순서 선택은 무작위로 지정됩니다.
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실험적: 전자기 항법에 의해 안내되는 기관지경
ENG 안내 기관지경 검사 후 형광투시
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전신 마취 동안 형광 투시법에 의해 안내되는 기존의 기관지경 검사와 전자기 탐색에 의해 안내되는 기관지 내시경 검사에 의해 평가가 수행되며 기술의 순서 선택은 무작위로 지정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ENB(민감도)로 폐결절 진단 가능
기간: 시술 후
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폐 결절의 진단을 얻기 위한 각 내시경 기술의 민감도를 계산합니다.
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시술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악성 예측
기간: 시술 후
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생검, 폐포 세척, 혈액 및 호기에서 높은 처리량 기술을 사용하여 전사체(miRNA 및 mRNA) 및 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)을 연구하여 결절의 악성 특성을 예측할 수 있는 예측 분자 시그니처를 식별합니다.
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시술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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