Sähkömagneettisen navigoinnin (EMN) avustama bronkoskopia pienten keuhkokyhmyjen diagnosoinnissa
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: European Lung Cancer Working Party
Sähkömagneettisen navigoinnin (EMN) avustaman bronkoskopian rooli määrittelemättömän luonteen pienten keuhkokyhmyiden diagnosoinnissa. Euroopan keuhkosyöpätyöryhmän tulevaisuudentutkimus.
TT-seulonnan ansiosta löydetään paljon perifeerisiä kyhmyjä, joihin ei päästä tavanomaiseen endoskopiaan.
Sähkömagneettiseen navigointiin suunnattu bronkoskopia (ENB) on uusi tekniikka, joka vaatii validointia.
tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ENB:tä radiologisesti ohjattuun bronkoskopiaan, jota pidetään standardivertailijana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tavanomaisessa tai pieniannoksisessa rintakehän TT:ssä vähintään yksi 5-20 mm keuhkokyhmy sen suurimmalla akselilla, luonteeltaan määrittelemätön; kyhmyn on oltava positiivinen PET-CT-tutkimuksessa (jos PET-CT-negatiivinen, ehdotetaan vain seurantaa)
- Keuhkokyhmy(t) on tiedettävä alle 6 kuukautta
- Kyhmyn ulkonäkö voi olla kiinteä, esiintyy hiottu lasin opasiteettina kiinteällä komponentilla tai puhtaana lasihiosopasiteettina
- Mahdollisuus osallistua pöytäkirjan yksityiskohtaiseen seurantaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen infektion yhteydessä löydetyt kyhmyt tai joille kliininen konteksti ja/tai saatavilla olevat lisätutkimukset (serologia, mikrobiologiset näytteet, immuunihäiriöt) osoittavat, että syövän diagnoosi on epätodennäköinen
- Aktiivisen aiemmin dokumentoidun sairauden yhteydessä löydetyt kyhmyt, jotka voivat liittyä keuhkokyhmyihin (antrasosilikoosi, histoplasmoosi, tuberkuloosi, autoimmuunisairaudet tai reumataudit…)
- Kalkkeutunut kyhmy
- Kaikenlainen antikoagulaatiohoito, jota ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi
- Hengityksen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti (alle 3 kuukautta ennen keuhkojen kyhmyseulonnan päivämäärää), hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, hallitsematon tartuntatauti tai mikä tahansa muu fyysinen, biologinen tai psykologinen tekijä, joka voi estää noudattamisen tutkimusprotokollaa tai jotka voivat heikentää potilaan sietokykyä endoskopiaa ja/tai yleisanestesiaa kohtaan
- Implantoidun sydänlaitteen (tahdistin, defibrillaattori jne.) läsnäolo
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Fluoroskopian ohjaama bronkoskopia
Fluoroskopian ohjaama bronkoskopia ja sen jälkeen ENG
|
Yleisanestesian aikana arviointi tehdään tavanomaisella fluoroskopialla ohjatulla bronkoskopialla ja sähkömagneettisen navigoinnin ohjaamisella keuhkoputkien endoskopialla, jolloin tekniikoiden järjestys valitaan satunnaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Sähkömagneettisen navigoinnin ohjaama bronkoskopia
Bronkoskopia ENG:n ohjaamana ja sen jälkeen fluoroskopia
|
Yleisanestesian aikana arviointi tehdään tavanomaisella fluoroskopialla ohjatulla bronkoskopialla ja sähkömagneettisen navigoinnin ohjaamisella keuhkoputkien endoskopialla, jolloin tekniikoiden järjestys valitaan satunnaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky diagnosoida keuhkojen kyhmy ENB:llä (herkkyys)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen
|
Laske kunkin endoskooppisen tekniikan herkkyys keuhkokyhmyn diagnoosin saamiseksi
|
Toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuisuuden ennustaminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen
|
Tunnistaa ennustava molekulaarinen allekirjoitus, joka pystyy ennustamaan kyhmyn pahanlaatuisen luonteen tutkimalla transkriptiä (miRNA:t ja mRNA:t) ja yhden nukleotidin polymorfismia (SNP:t) käyttämällä korkean suorituskyvyn tekniikoita biopsioissa, alveolaarisessa huuhtelussa, veressä ja uloshengitetyssä hengityksessä
|
Toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .