Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopi assisteret af elektromagnetisk navigation (EMN) i diagnosticering af små lungeknuder

22. marts 2022 opdateret af: European Lung Cancer Working Party

Rolle af bronkoskopi assisteret af elektromagnetisk navigation (EMN) i diagnosticering af små pulmonale knuder af ubestemt natur. En prospektiv undersøgelse foretaget af European Lung Cancer Working Party.

På grund af CT-screening vil der blive fundet mange perifere knuder, der ikke er tilgængelige for konventionel endoskopi. Elektromagnetisk navigationsrettet bronkoskopi (ENB) er en ny teknik, der kræver validering. det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne ENB med radiologisk styret bronkoskopi, der betragtes som standardkomparatoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse på en konventionel eller lavdosis bryst-CT mindst en lungeknude 5-20 mm i dens største akse, af ubestemt karakter; knuden skal være positiv ved PET-CT undersøgelse (ved PET-CT negativ foreslås kun opfølgning)
  • Lungeknuden(e) skal være kendt i mindre end 6 måneder
  • Nodulens udseende kan være solid, præsenteres som en slebet glasopacitet med fast komponent eller som ren slebet glasopacitet
  • Tilgængelighed for at deltage i den detaljerede opfølgning af protokollen
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Noduler fundet i forbindelse med en aktiv infektion eller for hvem, den kliniske kontekst og/eller yderligere tilgængelige undersøgelser (serologi, mikrobiologiske prøveudtagninger, immunforstyrrelser) viser, at kræftdiagnose er usandsynlig
  • Noduler fundet i forbindelse med en aktiv tidligere dokumenteret sygdom, der kan associeres med lungeknuder (anthracosilicose, histoplasmose, tuberkulose, autoimmune eller reumatoide sygdomme …)
  • Forkalket knude
  • Antikoagulationsbehandling af enhver type, der ikke kan suspenderes under undersøgelsens varighed
  • Respirationssvigt, nyligt myokardieinfarkt (mindre end 3 måneder før datoen for lungeknudescreening), ukontrolleret angina pectoris, kongestivt hjertesvigt, hjertearytmi, ukontrolleret infektionssygdom eller enhver anden fysisk, biologisk eller psykologisk faktor, som kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokol eller som kan forringe patientens tolerance over for endoskopi og/eller generel anæstesi
  • Tilstedeværelse af en implanteret hjerteanordning (pacemaker, defibrillator, …)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Bronkoskopi styret af fluoroskopi
Bronkoskopi styret af fluoroskopi efterfulgt af ENG
Procedure: Bronkoskopi
Under en generel anæstesi vil der blive foretaget en evaluering ved konventionel bronkoskopi styret af fluoroskopi og ved bronkial endoskopi styret af elektromagnetisk navigation, hvor valg af rækkefølge i teknikker er tilfældigt tildelt.
EKSPERIMENTEL: Bronkoskopi styret af elektromagnetisk navigation
Bronkoskopi styret af ENG efterfulgt af fluoroskopi
Procedure: Bronkoskopi
Under en generel anæstesi vil der blive foretaget en evaluering ved konventionel bronkoskopi styret af fluoroskopi og ved bronkial endoskopi styret af elektromagnetisk navigation, hvor valg af rækkefølge i teknikker er tilfældigt tildelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at diagnosticere lungeknude med ENB (Sensitivitet)
Tidsramme: Efter proceduren
Beregn følsomheden af ​​hver endoskopisk teknik for at opnå diagnosen af ​​lungeknuden
Efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af malignitet
Tidsramme: Efter proceduren
At identificere en prædiktiv molekylær signatur, der er i stand til at forudsige nodulens ondartede natur ved at studere transkriptomet (miRNA'er og mRNA'er) og enkeltnukleotidpolymorfi (SNP'er) ved at bruge højgennemstrømningsteknikker i biopsier, alveolær lavage, blod og udåndet åndedræt.
Efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (SKØN)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal Nodule Cm

Kliniske forsøg med Bronkoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner