Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronchoskopia wspomagana nawigacją elektromagnetyczną (EMN) w diagnostyce małych guzków płucnych

22 marca 2022 zaktualizowane przez: European Lung Cancer Working Party

Rola bronchoskopii wspomaganej nawigacją elektromagnetyczną (EMN) w diagnostyce małych guzków płucnych o nieokreślonym charakterze. Prospektywne badanie przeprowadzone przez Europejską Grupę Roboczą ds. Raka Płuc.

Dzięki badaniu przesiewowemu CT można znaleźć wiele guzków obwodowych niedostępnych dla konwencjonalnej endoskopii. Bronchoskopia sterowana nawigacją elektromagnetyczną (ENB) to nowa technika wymagająca walidacji. głównym celem pracy jest porównanie ENB z bronchoskopią pod kontrolą radiologiczną, uznawaną za standardowy komparator.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność w konwencjonalnej lub niskodawkowej TK klatki piersiowej co najmniej jednego guzka w płucu 5-20 mm w jego największej osi, o nieokreślonym charakterze; guzek musi być dodatni w badaniu PET-CT (w przypadku negatywnego wyniku PET-CT proponuje się jedynie kontrolę)
  • Guzek płucny musi być znany krócej niż 6 miesięcy
  • Wygląd guzka może być lity, przedstawiany jako zmętnienie matowego szkła z elementem stałym lub jako zmętnienie czystego matowego szkła
  • Dostępność do udziału w szczegółowej obserwacji protokołu
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Guzki znalezione w kontekście aktywnej infekcji lub u kogo, kontekst kliniczny i/lub dodatkowe dostępne badania (serologia, pobieranie próbek mikrobiologicznych, nieprawidłowości immunologiczne) wskazują, że rozpoznanie raka jest mało prawdopodobne
  • Guzki wykryte w kontekście wcześniej udokumentowanej aktywnej choroby, która może być związana z guzkami w płucach (antrakosilikoza, histoplazmoza, gruźlica, choroby autoimmunologiczne lub reumatoidalne…)
  • Zwapniały guzek
  • Terapia przeciwzakrzepowa dowolnego typu, której nie można zawiesić na czas badania
  • Niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż 3 miesiące przed datą badania przesiewowego w kierunku guzków płuc), niekontrolowana dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana choroba zakaźna lub jakikolwiek inny czynnik fizyczny, biologiczny lub psychologiczny, który może uniemożliwić przestrzeganie zaleceń protokołu badania lub które mogą zaburzać tolerancję pacjenta na endoskopię i/lub znieczulenie ogólne
  • Obecność wszczepionego urządzenia kardiologicznego (rozrusznik serca, defibrylator, …)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Bronchoskopia pod kontrolą fluoroskopii
Bronchoskopia pod kontrolą fluoroskopii, a następnie ENG
Procedura: Bronchoskopia
Podczas znieczulenia ogólnego ocena zostanie przeprowadzona za pomocą bronchoskopii konwencjonalnej pod kontrolą fluoroskopii oraz endoskopii oskrzelowej pod kontrolą nawigacji elektromagnetycznej, przy czym wybór kolejności technik jest losowy.
EKSPERYMENTALNY: Bronchoskopia pod kontrolą nawigacji elektromagnetycznej
Bronchoskopia pod kontrolą ENG, a następnie fluoroskopia
Procedura: Bronchoskopia
Podczas znieczulenia ogólnego ocena zostanie przeprowadzona za pomocą bronchoskopii konwencjonalnej pod kontrolą fluoroskopii oraz endoskopii oskrzelowej pod kontrolą nawigacji elektromagnetycznej, przy czym wybór kolejności technik jest losowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość diagnozowania guzka płuca za pomocą ENB (czułość)
Ramy czasowe: Po zabiegu
Oblicz czułość każdej techniki endoskopowej w diagnostyce guzka płucnego
Po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie złośliwości
Ramy czasowe: Po zabiegu
Zidentyfikować predykcyjną sygnaturę molekularną zdolną do przewidywania złośliwego charakteru guzka poprzez badanie transkryptomu (miRNA i mRNA) oraz polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) przy użyciu wysokowydajnych technik biopsji, płukania pęcherzyków płucnych, krwi i wydychanego powietrza
Po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzek płucny Cm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj