Bronkoskopi assisterad av elektromagnetisk navigering (EMN) vid diagnos av små lungknölar
22 mars 2022 uppdaterad av: European Lung Cancer Working Party
Roll av bronkoskopi assisterad av elektromagnetisk navigering (EMN) vid diagnos av små lungknölar av obestämd natur. En prospektiv studie av European Lung Cancer Working Party.
På grund av CT-screening kommer många perifera knölar som inte är tillgängliga för konventionell endoskopi att hittas.
Elektromagnetisk navigation riktad bronkoskopi (ENB) är en ny teknik som behöver valideras.
det primära syftet med studien är att jämföra ENB med radiologiskt guidad bronkoskopi, som anses vara standardjämföraren.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro på en konventionell eller lågdos thorax-CT minst en lungknöl 5-20 mm i dess största axel, av obestämd karaktär; knölen måste vara positiv vid PET-CT-undersökning (vid PET-CT-negativ föreslås endast uppföljning)
- Lungknölarna måste vara kända i mindre än 6 månader
- Knölens utseende kan vara solid, presenteras som en slipad glasopacitet med solid komponent eller som ren slipad glasopacitet
- Tillgänglighet för att delta i den detaljerade uppföljningen av protokollet
- Undertecknat informerat samtycke.
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Knölar som hittats i samband med en aktiv infektion eller för vem, det kliniska sammanhanget och/eller ytterligare tillgängliga undersökningar (serologi, mikrobiologiska provtagningar, immunavvikelser) visar att cancerdiagnostik är osannolik
- Knölar som hittats i samband med en aktiv tidigare dokumenterad sjukdom som kan associeras med lungknölar (antrakosilikos, histoplasmos, tuberkulos, autoimmuna eller reumatoida sjukdomar …)
- Förkalkad knöl
- Antikoagulationsbehandling av någon typ som inte kan avbrytas under undersökningens varaktighet
- Andningssvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än 3 månader före datumet för lungknölscreening), okontrollerad angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi, okontrollerad infektionssjukdom eller någon annan fysisk, biologisk eller psykologisk faktor som kan förhindra vidhäftning till studieprotokoll eller som kan försämra patientens tolerans mot endoskopin och/eller den allmänna anestesin
- Närvaro av en implanterad hjärtapparat (pacemaker, defibrillator, …)
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Bronkoskopi styrd av fluoroskopi
Bronkoskopi styrd av fluoroskopi följt av ENG
|
Under en allmän anestesi kommer en utvärdering att göras med konventionell bronkoskopi styrd av fluoroskopi och genom bronkial endoskopi styrd av elektromagnetisk navigering, valet av ordning i tekniker är slumpmässigt tilldelat.
|
|
EXPERIMENTELL: Bronkoskopi styrd av elektromagnetisk navigering
Bronkoskopi guidad av ENG följt av fluoroskopi
|
Under en allmän anestesi kommer en utvärdering att göras med konventionell bronkoskopi styrd av fluoroskopi och genom bronkial endoskopi styrd av elektromagnetisk navigering, valet av ordning i tekniker är slumpmässigt tilldelat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att diagnostisera lungknöl med ENB (känslighet)
Tidsram: Efter proceduren
|
Beräkna känsligheten för varje endoskopisk teknik för att erhålla diagnostiken av lungknölen
|
Efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägelse av malignitet
Tidsram: Efter proceduren
|
Att identifiera en prediktiv molekylär signatur som kan förutsäga knölens maligna natur genom att studera transkriptomet (miRNA och mRNA) och singelnukleotidpolymorfismen (SNP) genom att använda tekniker med hög genomströmning i biopsier, alveolarsköljning, blod och utandningsluft
|
Efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .