Elektromágneses navigációval (EMN) támogatott bronchoszkópia a kis tüdőcsomók diagnosztizálásában
2022. március 22. frissítette: European Lung Cancer Working Party
Az elektromágneses navigációval (EMN) segített bronchoszkópia szerepe a meghatározatlan természetű kis tüdőcsomók diagnosztizálásában. Az Európai Tüdőrákkal foglalkozó Munkacsoport jövőbeli tanulmánya.
A CT-szűrés miatt sok olyan perifériás gócot találunk, amely a hagyományos endoszkópiával nem hozzáférhető.
Az elektromágneses navigációval irányított bronchoszkópia (ENB) egy új, validálásra szoruló technika.
a vizsgálat elsődleges célja az ENB összehasonlítása a standard komparátornak tekintett, radiológiailag irányított bronchoszkópiával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hagyományos vagy alacsony dózisú mellkasi CT-n legalább egy, a legnagyobb tengelyében 5-20 mm-es tüdőcsomó, határozatlan jellegű; a csomónak pozitívnak kell lennie a PET-CT vizsgálatkor (PET-CT negatív esetén csak utánkövetés javasolt)
- A tüdőcsomó(k)nak 6 hónapnál rövidebb ideje ismerniük kell
- A csomó megjelenése lehet szilárd, csiszolt üveg opacitásként szilárd komponenssel vagy tiszta csiszolt üveg opacitásként jelenik meg
- Elérhetőség a protokoll részletes nyomon követésében való részvételre
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzéssel összefüggésben talált csomók, vagy akiknél a klinikai kontextus és/vagy a rendelkezésre álló további vizsgálatok (szerológia, mikrobiológiai minták, immunrendszeri rendellenességek) azt mutatják, hogy a rák diagnózisa nem valószínű
- Aktív, korábban dokumentált betegséggel összefüggésben talált csomók, amelyek összefüggésbe hozhatók tüdőcsomókkal (antracosilicosis, hisztoplazmózis, tuberkulózis, autoimmun vagy rheumatoid betegségek stb.)
- Elmeszesedett góc
- Bármilyen típusú véralvadásgátló terápia, amely a vizsgálat idejére nem függeszthető fel
- Légzési elégtelenség, közelmúltban átélt szívinfarktus (kevesebb, mint 3 hónappal a tüdőcsomó-szűrés időpontja előtt), kontrollálatlan angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, kontrollálatlan fertőző betegség vagy bármely más olyan fizikai, biológiai vagy pszichológiai tényező, amely megakadályozhatja a szűrőbetegek betartását. vizsgálati protokoll, vagy amelyek ronthatják a beteg endoszkópiával és/vagy általános érzéstelenítéssel szembeni toleranciáját
- Beültetett kardiális eszköz (pacemaker, defibrillátor stb.) jelenléte
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Fluoroszkópiával vezérelt bronchoszkópia
Bronchoszkópia fluoroszkópiával, majd ENG-vel
|
Az általános érzéstelenítés során az értékelést hagyományos, fluoroszkópiával vezérelt bronchoszkópiával és elektromágneses navigációval vezérelt bronchiális endoszkópiával végzik, a technikák sorrendjének kiválasztása véletlenszerűen történik.
|
|
KÍSÉRLETI: Elektromágneses navigációval vezérelt bronchoszkópia
ENG által irányított bronchoszkópia, majd fluoroszkópia
|
Az általános érzéstelenítés során az értékelést hagyományos, fluoroszkópiával vezérelt bronchoszkópiával és elektromágneses navigációval vezérelt bronchiális endoszkópiával végzik, a technikák sorrendjének kiválasztása véletlenszerűen történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőcsomó diagnosztizálása ENB-vel (érzékenység)
Időkeret: Az eljárás után
|
Számítsa ki az egyes endoszkópos technikák érzékenységét a tüdőcsomó diagnosztikájának eléréséhez
|
Az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rosszindulatú daganatok előrejelzése
Időkeret: Az eljárás után
|
Olyan prediktív molekuláris aláírás azonosítása, amely képes megjósolni a csomó rosszindulatú természetét a transzkriptom (miRNS-ek és mRNS-ek) és az egynukleotid polimorfizmus (SNP-k) tanulmányozásával nagy áteresztőképességű technikák alkalmazásával biopsziákban, alveoláris mosásban, vérben és kilélegzett levegőben.
|
Az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .