Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoskopie s pomocí elektromagnetické navigace (EMN) v diagnostice malých plicních uzlů

22. března 2022 aktualizováno: European Lung Cancer Working Party

Role bronchoskopie s pomocí elektromagnetické navigace (EMN) v diagnostice malých plicních uzlů neurčité povahy. Prospektivní studie Evropské pracovní skupiny pro rakovinu plic.

Díky CT screeningu bude nalezeno mnoho periferních uzlin, které nejsou dostupné pro konvenční endoskopii. Elektromagnetická navigace řízená bronchoskopie (ENB) je nová technika vyžadující ověření. primárním cílem studie je porovnat ENB s radiologicky řízenou bronchoskopií, která je považována za standardní komparátor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost na konvenčním nebo nízkodávkovém CT hrudníku alespoň jeden plicní uzel 5-20 mm v jeho největší ose, neurčité povahy; uzlina musí být při PET-CT vyšetření pozitivní (v případě negativního PET-CT je navrženo pouze sledování)
  • Plicní uzel(y) musí být známy méně než 6 měsíců
  • Vzhled uzlíku může být celistvý, projevuje se jako matné sklo s opacitou s pevnou složkou nebo jako čisté matné sklo s neprůhledností
  • Dostupnost pro účast na podrobném sledování protokolu
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Uzliny nalezené v souvislosti s aktivní infekcí nebo pro koho, klinický kontext a/nebo další dostupná vyšetření (sérologie, mikrobiologické odběry, imunitní abnormality) ukazují, že diagnóza rakoviny je nepravděpodobná
  • Uzliny nalezené v souvislosti s aktivním dříve zdokumentovaným onemocněním, které může být spojeno s plicními uzly (antrakosilikóza, histoplazmóza, tuberkulóza, autoimunitní nebo revmatoidní onemocnění…)
  • Kalcifikovaná uzlina
  • Antikoagulační léčba jakéhokoli typu, kterou nelze po dobu vyšetření přerušit
  • Respirační selhání, nedávný infarkt myokardu (méně než 3 měsíce před datem screeningu plicních uzlin), nekontrolovaná angina pectoris, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, nekontrolované infekční onemocnění nebo jakýkoli jiný fyzický, biologický nebo psychologický faktor, který může bránit dodržování protokol studie nebo které mohou zhoršit toleranci pacienta k endoskopii a/nebo celkové anestezii
  • Přítomnost implantovaného srdečního zařízení (kardiostimulátor, defibrilátor, …)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Bronchoskopie vedená skiaskopií
Bronchoskopie vedená skiaskopií následovaná ENG
Postup: Bronchoskopie
Během celkové anestezie bude provedeno vyhodnocení konvenční bronchoskopií řízenou skiaskopií a bronchiální endoskopií řízenou elektromagnetickou navigací, přičemž pořadí technik bude přiděleno náhodně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bronchoskopie vedená elektromagnetickou navigací
Bronchoskopie vedená ENG následovaná skiaskopií
Postup: Bronchoskopie
Během celkové anestezie bude provedeno vyhodnocení konvenční bronchoskopií řízenou skiaskopií a bronchiální endoskopií řízenou elektromagnetickou navigací, přičemž pořadí technik bude přiděleno náhodně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost diagnostiky plicního uzlu pomocí ENB (senzitivita)
Časové okno: Po proceduře
Vypočítejte citlivost každé endoskopické techniky pro získání diagnostiky plicního uzlu
Po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce malignity
Časové okno: Po proceduře
Identifikovat prediktivní molekulární podpis schopný předpovědět maligní povahu uzliny studiem transkriptomu (miRNA a mRNA) a jednonukleotidového polymorfismu (SNP) pomocí vysoce výkonných technik v biopsiích, alveolární laváži, krvi a vydechovaném dechu
Po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Lung Cancer Working Party

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitri Leduc, MD, PhD, ELCWP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní uzlík Cm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit