攻撃的な移植後C型肝炎におけるリバビリンおよびペグ化インターフェロンの有無にかかわらずソホスブビルのアクセス拡大プログラム
2014年1月15日 更新者：Gilead Sciences
肝臓移植を受け、攻撃的で再発性のC型肝炎感染を有する被験者における24週間のリバビリンおよびペグ化インターフェロンの有無にかかわらずソホスブビルの拡張アクセス第2相試験
これは、他に治療の選択肢がない個々の被験者の治療のために、治験責任医師の要請に応じて特定の臨床施設で開始される単一群の非盲検試験です。
被験者は、ソホスブビル（400mg QD）とRBVで24週間治療されます。治験責任医師の裁量で、ペグ化インターフェロンを追加することができます。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 18 歳
- -以前に同所性肝移植（OLT）を受けたことがある 計画された投与開始の少なくとも2か月前
- 攻撃的なC型肝炎感染症（線維化性胆汁うっ滞性C型肝炎を含む）
- -HCVが未治療のままの場合、平均余命は12か月未満
除外基準:
- -ヌクレオシド/ヌクレオチド類似体に対する臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴
- -予想される用量投与の1か月前以内に治験薬または生物学的製剤を使用した臨床研究に参加, 被験者への安全性または薬物相互作用のリスクがないことを決定するための情報が利用可能でない場合
- 避妊の要件に従うことができない、または従うことを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月15日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-334-0139
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。