Программа расширенного доступа к софосбувиру с рибавирином и пегилированным интерфероном или без него при агрессивном посттрансплантационном гепатите С
15 января 2014 г. обновлено: Gilead Sciences
Расширенное исследование фазы 2 софосбувира с рибавирином и с пегилированным интерфероном или без него в течение 24 недель у субъектов, перенесших трансплантацию печени и страдающих агрессивным рецидивирующим гепатитом С.
Это открытое исследование с одной группой, которое будет открыто в определенных клинических центрах по запросу исследователя для лечения отдельных субъектов, для которых нет других вариантов лечения.
Субъектов будут лечить в течение 24 недель софосбувиром (400 мг QD) с RBV; пегилированный интерферон может быть добавлен по усмотрению исследователя.
Обзор исследования
Статус
Одобрено для маркетинга
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный доступ
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или = 18 лет
- Ранее перенесенная ортотопическая трансплантация печени (ОТП) по крайней мере за 2 месяца до запланированного начала дозирования
- Инфекция агрессивного гепатита С (включая фиброзирующий холестатический гепатит С)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев, если ВГС не лечить
Критерий исключения:
- Клинически значимая лекарственная аллергия на аналоги нуклеозидов/нуклеотидов в анамнезе.
- Участие в клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или биологическим препаратом в течение 1 месяца до введения ожидаемой дозы, за исключением случаев, когда имеется информация, позволяющая определить отсутствие риска безопасности или взаимодействия между лекарственными средствами для субъекта.
- Неспособность или нежелание следовать требованиям контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Противоинфекционные агенты
- ВГС
- Заболевания пищеварительной системы
- Противовирусные агенты
- Устойчивый вирусологический ответ
- Вирусные заболевания
- Гепатит С
- Гепатит
- Заболевания печени
- Софосбувир
- Рибавирин
- Гепатит С, хронический
- Фармакологическое действие
- Терапевтическое использование
- Антиметаболиты
- Пересадка печени
- Флавивирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Пегилированный интерферон
- Открой надпись
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовирусное средство прямого действия
- ГС-7977
- Гепатит, хронический
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Интерфероны
- Софосбувир
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-334-0139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Софосбувир
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityЗавершенныйФармакокинетика ледипасвира/софосбувира у детей, инфицированных вирусом гепатита С, с гемобластозамиГепатит С, хронический | Гематологические злокачественные новообразованияЕгипет
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Helwan UniversityЗавершенный