Sofosbuvirin laajennettu pääsyohjelma ribaviriinin kanssa ja pegyloidun interferonin kanssa tai ilman sitä aggressiivisessa transplantaation jälkeisessä hepatiitti C:ssä
keskiviikko 15. tammikuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences
Laajennettu käyttövaiheen 2 tutkimus Sofosbuvirista ribaviriinin kanssa ja pegyloidun interferonin kanssa tai ilman sitä 24 viikon ajan koehenkilöillä, joille on tehty maksansiirto ja joilla on aggressiivinen, toistuva hepatiitti C -infektio
Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, joka avataan tietyissä kliinisissä paikoissa tutkijan pyynnöstä yksittäisten koehenkilöiden hoitoon, joille ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Potilaita hoidetaan 24 viikon ajan sofosbuvirilla (400 mg QD) RBV:n kanssa; pegyloitua interferonia voidaan lisätä tutkijan harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 18 vuotta
- jolle on aiemmin tehty ortotooppinen maksansiirto (OLT) vähintään 2 kuukautta ennen suunniteltua annostelun aloitusta
- Aggressiivinen hepatiitti C -infektio (mukaan lukien fibrosoiva kolestaattinen hepatiitti C)
- Elinajanodote < 12 kuukautta, jos HCV jätetään hoitamatta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia nukleosidi-/nukleotidianalogeille
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai biologisella lääkkeellä 1 kuukauden sisällä ennen ennakoitua annoksen antamista, ellei ole saatavilla tietoa, jonka perusteella voidaan todeta, ettei tutkittavalle ole turvallisuutta tai lääkkeiden yhteisvaikutusriskiä
- Ei pysty tai halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Infektiota estävät aineet
- HCV
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Viruksenvastaiset aineet
- Jatkuva virologinen vaste
- Virussairaudet
- C-hepatiitti
- Hepatiitti
- Maksasairaudet
- Sofosbuvir
- Ribaviriini
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologiset toimet
- Terapeuttiset käyttötarkoitukset
- Antimetaboliitit
- Maksansiirto
- Flaviviridae-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Pegyloitu interferoni
- Avaa Label
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suoravaikutteinen viruslääke
- GS-7977
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
- Sofosbuvir
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-334-0139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .