Utvidet tilgangsprogram for sofosbuvir med ribavirin og med eller uten pegylert interferon ved aggressiv hepatitt C etter transplantasjon
15. januar 2014 oppdatert av: Gilead Sciences
En utvidet tilgangsfase 2-studie av sofosbuvir med ribavirin og med eller uten pegylert interferon i 24 uker hos personer som har gjennomgått levertransplantasjon og som har aggressiv, tilbakevendende hepatitt C-infeksjon
Dette er en enkeltarms, åpen studie som vil bli åpnet på spesifikke kliniske steder på forespørsel fra en etterforsker for behandling av individuelle individer som det ikke finnes andre behandlingsalternativer for.
Pasienter vil bli behandlet i 24 uker med sofosbuvir (400 mg QD) med RBV; pegylert interferon kan tilsettes etter utrederens skjønn.
Studieoversikt
Status
Godkjent for markedsføring
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller = 18 år
- Tidligere gjennomgått ortotopisk levertransplantasjon (OLT) minst 2 måneder før planlagt start av dosering
- Aggressiv hepatitt C-infeksjon (inkludert fibroserende kolestatisk hepatitt C)
- Forventet levealder på < 12 måneder dersom HCV forblir ubehandlet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi mot nukleosid/nukleotidanaloger
- Deltakelse i en klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller biologisk legemiddel innen 1 måned før forventet doseadministrering, med mindre informasjon er tilgjengelig for å fastslå at det ikke er noen risiko for sikkerhet eller legemiddelinteraksjon for pasienten
- Kan eller vil ikke følge prevensjonskravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Anti-infeksjonsmidler
- HCV
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Antivirale midler
- Vedvarende virologisk respons
- Virussykdommer
- Hepatitt C
- Hepatitt
- Leversykdommer
- Sofosbuvir
- Ribavirin
- Hepatitt C, kronisk
- Farmakologiske handlinger
- Terapeutisk bruk
- Antimetabolitter
- Levertransplantasjon
- Flaviviridae-infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Pegylert interferon
- Åpen etikett
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Direktevirkende antiviral
- GS-7977
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- GS-US-334-0139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .