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Programme d'accès élargi au sofosbuvir avec ribavirine et avec ou sans interféron pégylé dans l'hépatite C agressive post-transplantation

15 janvier 2014 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2 à accès élargi sur le sofosbuvir avec ribavirine et avec ou sans interféron pégylé pendant 24 semaines chez des sujets ayant subi une transplantation hépatique et qui ont une hépatite C agressive et récurrente

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras qui sera ouverte dans des sites cliniques spécifiques à la demande d'un investigateur pour le traitement de sujets individuels pour lesquels il n'existe pas d'autres options de traitement. Les sujets seront traités pendant 24 semaines avec du sofosbuvir (400 mg QD) avec RBV ; l'interféron pégylé peut être ajouté à la discrétion de l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > ou = 18 ans
  • Transplantation hépatique orthotopique (OLT) antérieurement subie au moins 2 mois avant le début prévu du traitement
  • Infection agressive par l'hépatite C (y compris l'hépatite C fibrosante cholestatique)
  • Espérance de vie < 12 mois si le VHC n'est pas traité

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative aux analogues de nucléosides/nucléotides
  • Participation à une étude clinique avec un médicament expérimental ou un produit biologique dans le mois précédant l'administration de la dose prévue, à moins que des informations ne soient disponibles pour déterminer qu'il n'y a pas de risque d'innocuité ou d'interaction médicamenteuse pour le sujet
  • Incapable ou refusant de suivre les exigences en matière de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2013

Première publication (Estimation)

30 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-334-0139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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