Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený program přístupu k sofosbuviru s ribavirinem as pegylovaným interferonem nebo bez něj u agresivní potransplantační hepatitidy C

15. ledna 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Rozšířená přístupová studie fáze 2 sofosbuviru s ribavirinem as pegylovaným interferonem nebo bez něj po dobu 24 týdnů u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater a kteří mají agresivní, recidivující infekci hepatitidy C

Jedná se o jednoramennou, otevřenou studii, která bude zahájena na konkrétních klinických pracovištích na žádost zkoušejícího pro léčbu jednotlivých subjektů, pro které neexistují žádné jiné možnosti léčby. Subjekty budou léčeny po dobu 24 týdnů sofosbuvirem (400 mg QD) s RBV; pegylovaný interferon může být přidán podle uvážení zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 18 let
  • Předtím podstoupil ortotopickou transplantaci jater (OLT) alespoň 2 měsíce před plánovaným zahájením dávkování
  • Agresivní infekce hepatitidou C (včetně fibrotizující cholestatické hepatitidy C)
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců, pokud se HCV neléčí

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie na nukleosidové/nukleotidové analogy
  • Účast v klinické studii s hodnoceným lékem nebo biologickým lékem během 1 měsíce před předpokládaným podáním dávky, pokud nejsou dostupné informace, které by určily, že pro subjekt neexistuje žádné riziko pro bezpečnost nebo lékové interakce
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat požadavky antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-334-0139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sofosbuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit