Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di accesso ampliato di Sofosbuvir con ribavirina e con o senza interferone pegilato nell'epatite C aggressiva post-trapianto

15 gennaio 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 ad accesso allargato su sofosbuvir con ribavirina e con o senza interferone pegilato per 24 settimane in soggetti sottoposti a trapianto di fegato e con infezione da epatite C aggressiva e ricorrente

Si tratta di uno studio a braccio singolo, in aperto, che verrà avviato in siti clinici specifici su richiesta di uno sperimentatore per il trattamento di soggetti individuali per i quali non esistono altre opzioni terapeutiche. I soggetti saranno trattati per 24 settimane con sofosbuvir (400 mg QD) con RBV; l'interferone pegilato può essere aggiunto a discrezione dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18 anni
  • Precedentemente sottoposti a trapianto di fegato ortotopico (OLT) almeno 2 mesi prima dell'inizio pianificato della somministrazione
  • Infezione da epatite C aggressiva (compresa l'epatite C colestatica fibrosante)
  • Aspettativa di vita < 12 mesi se l'HCV non viene trattato

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa agli analoghi nucleosidici/nucleotidici
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale o biologico entro 1 mese prima della somministrazione della dose prevista, a meno che non siano disponibili informazioni per determinare che non vi è alcun rischio di sicurezza o di interazione farmacologica per il soggetto
  • Incapace o non disposto a seguire i requisiti di contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-334-0139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C post-trapianto

Prove cliniche su Sofosbuvir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi