Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprogramma van Sofosbuvir met ribavirine en met of zonder gepegyleerd interferon bij agressieve hepatitis C na transplantatie

15 januari 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een Fase 2-onderzoek met uitgebreide toegang van sofosbuvir met ribavirine en met of zonder gepegyleerd interferon gedurende 24 weken bij proefpersonen die een levertransplantatie hebben ondergaan en die een agressieve, terugkerende hepatitis C-infectie hebben

Dit is een eenarmige, open-label studie die op verzoek van een onderzoeker zal worden geopend op specifieke klinische locaties voor de behandeling van individuele proefpersonen voor wie er geen andere behandelingsopties zijn. Proefpersonen zullen gedurende 24 weken worden behandeld met sofosbuvir (400 mg QD) met RBV; gepegyleerd interferon kan naar goeddunken van de onderzoeker worden toegevoegd.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 18 jaar
  • Eerder orthotope levertransplantatie (OLT) ondergaan ten minste 2 maanden voorafgaand aan de geplande start van de dosering
  • Agressieve hepatitis C-infectie (inclusief fibroserende cholestatische hepatitis C)
  • Levensverwachting van < 12 maanden als de HCV onbehandeld blijft

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelallergie voor nucleoside / nucleotide-analogen
  • Deelname aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de verwachte dosistoediening, tenzij er informatie beschikbaar is om vast te stellen dat er geen veiligheidsrisico of geneesmiddelinteractierisico voor de proefpersoon bestaat
  • Niet in staat of niet bereid om de anticonceptie-eisen te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-334-0139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren