Programa de acesso expandido de Sofosbuvir com ribavirina e com ou sem interferon peguilado na hepatite C agressiva pós-transplante
15 de janeiro de 2014 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 2 de acesso expandido de sofosbuvir com ribavirina e com ou sem interferon peguilado por 24 semanas em indivíduos submetidos a transplante hepático e com infecção recorrente e agressiva por hepatite C
Este é um estudo aberto de braço único que será aberto em locais clínicos específicos a pedido de um investigador para o tratamento de indivíduos individuais para os quais não há outras opções de tratamento.
Os indivíduos serão tratados por 24 semanas com sofosbuvir (400mg QD) com RBV; interferon peguilado pode ser adicionado a critério do investigador.
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 18 anos
- Anteriormente submetido a transplante ortotópico de fígado (OLT) pelo menos 2 meses antes do início planejado da dosagem
- Infecção agressiva por hepatite C (incluindo hepatite C colestática fibrosante)
- Expectativa de vida < 12 meses se o HCV não for tratado
Critério de exclusão:
- História de alergia medicamentosa clinicamente significativa a análogos de nucleosídeos/nucleotídeos
- Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental ou biológico dentro de 1 mês antes da administração da dose prevista, a menos que haja informações disponíveis para determinar que não há risco de segurança ou interação medicamentosa para o sujeito
- Incapaz ou indisposto a seguir os requisitos de contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Agentes Anti-Infecciosos
- AVC
- Doenças do aparelho digestivo
- Antivirais
- Resposta Virológica Sustentada
- Doenças Virais
- Hepatite C
- Hepatite
- Doenças do Fígado
- Sofosbuvir
- Ribavirina
- Hepatite C Crônica
- Ações Farmacológicas
- Usos terapêuticos
- Antimetabólitos
- Transplante de fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Interferon peguilado
- Rótulo aberto
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiviral de ação direta
- GS-7977
- Hepatite Crônica
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-334-0139
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