Programa de acceso ampliado de sofosbuvir con ribavirina y con o sin interferón pegilado en hepatitis C agresiva postrasplante
15 de enero de 2014 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 2 de acceso ampliado de sofosbuvir con ribavirina y con o sin interferón pegilado durante 24 semanas en sujetos que se han sometido a un trasplante de hígado y que tienen infección por hepatitis C recurrente y agresiva
Este es un estudio abierto de un solo brazo que se abrirá en sitios clínicos específicos a pedido de un investigador para el tratamiento de sujetos individuales para los que no hay otras opciones de tratamiento.
Los sujetos serán tratados durante 24 semanas con sofosbuvir (400 mg QD) con RBV; se puede agregar interferón pegilado a discreción del investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años
- Trasplante hepático ortotópico (OLT) previamente al menos 2 meses antes del inicio planificado de la dosificación
- Infección por hepatitis C agresiva (incluida la hepatitis C colestásica fibrosante)
- Esperanza de vida de < 12 meses si el VHC no se trata
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia farmacológica clínicamente significativa a los análogos de nucleósidos/nucleótidos
- Participación en un estudio clínico con un fármaco o producto biológico en investigación en el plazo de 1 mes antes de la administración de la dosis prevista, a menos que haya información disponible para determinar que no hay riesgo de seguridad o interacción fármaco-fármaco para el sujeto
- No puede o no quiere seguir los requisitos de anticoncepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Agentes antiinfecciosos
- VHC
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Agentes Antivirales
- Respuesta Virológica Sostenida
- Enfermedades virales
- Hepatitis C
- Hepatitis
- Enfermedades del HIGADO
- Sofosbuvir
- Ribavirina
- Hepatitis C Crónica
- Acciones farmacológicas
- Usos terapéuticos
- Antimetabolitos
- Trasplante de hígado
- Infecciones por Flaviviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Interferón pegilado
- Abierto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antiviral de acción directa
- GS-7977
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-334-0139
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .