Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sofosbuvir kiterjesztett hozzáférési programja ribavirinnel és pegilált interferonnal vagy anélkül az agresszív, transzplantáció utáni hepatitis C-ben

2014. január 15. frissítette: Gilead Sciences

Kibővített hozzáférési 2. fázisú Sofosbuvir vizsgálat ribavirinnel és pegilált interferonnal vagy anélkül, 24 hétig májtranszplantáción átesett és agresszív, visszatérő hepatitis C fertőzésben szenvedő alanyokon

Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet egy vizsgáló kérésére meghatározott klinikai helyeken nyitnak meg olyan egyéni alanyok kezelésére, akiknél nincs más kezelési lehetőség. Az alanyokat 24 héten át szofoszbuvirral (400 mg QD) kezelik RBV-vel; pegilált interferon adható hozzá a vizsgáló belátása szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > vagy = 18 év
  • Korábban ortotopikus májtranszplantáción (OLT) esett át legalább 2 hónappal az adagolás tervezett megkezdése előtt
  • Agresszív hepatitis C fertőzés (beleértve a fibrózisos cholestaticus hepatitis C-t)
  • Kezeletlen HCV esetén a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős gyógyszerallergia a nukleozid/nukleotid analógokkal szemben
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel vagy biológiai szerrel végzett klinikai vizsgálatban a várható dózis beadását megelőző 1 hónapon belül, kivéve, ha olyan információk állnak rendelkezésre, amelyek alapján megállapítható, hogy az alany számára nincs biztonságossági vagy gyógyszerkölcsönhatási kockázat
  • Nem tudja vagy nem akarja betartani a fogamzásgátlási követelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-334-0139

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel