Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsprogram for sofosbuvir med ribavirin og med eller uden pegyleret interferon ved aggressiv post-transplantation hepatitis C

15. januar 2014 opdateret af: Gilead Sciences

En udvidet adgangsfase 2-undersøgelse af sofosbuvir med ribavirin og med eller uden pegyleret interferon i 24 uger hos forsøgspersoner, der har gennemgået levertransplantation, og som har aggressiv, tilbagevendende hepatitis C-infektion

Dette er et enkelt-arm, åbent studie, som vil blive åbnet på specifikke kliniske steder efter anmodning fra en investigator til behandling af individuelle forsøgspersoner, for hvem der ikke er andre behandlingsmuligheder. Forsøgspersoner vil blive behandlet i 24 uger med sofosbuvir (400 mg QD) med RBV; pegyleret interferon kan tilsættes efter investigators skøn.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • Tidligere gennemgået ortotopisk levertransplantation (OLT) mindst 2 måneder før den planlagte start af dosering
  • Aggressiv hepatitis C-infektion (herunder fibroserende kolestatisk hepatitis C)
  • Forventet levetid på < 12 måneder, hvis HCV ikke behandles

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi over for nukleosid/nukleotidanaloger
  • Deltagelse i et klinisk studie med et forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for 1 måned før forventet dosisadministration, medmindre der er oplysninger til rådighed for at fastslå, at der ikke er nogen sikkerheds- eller lægemiddelinteraktionsrisiko for forsøgspersonen
  • Ude af stand eller vilje til at følge præventionskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Skøn)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-334-0139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-transplantation hepatitis C

Kliniske forsøg med Sofosbuvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner