Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökat åtkomstprogram för sofosbuvir med ribavirin och med eller utan pegylerat interferon vid aggressiv hepatit C efter transplantation

15 januari 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En utökad åtkomst fas 2-studie av sofosbuvir med ribavirin och med eller utan pegylerat interferon i 24 veckor hos försökspersoner som har genomgått levertransplantation och som har aggressiv, återkommande hepatit C-infektion

Detta är en enarms, öppen studie som kommer att öppnas på specifika kliniska platser på begäran av en utredare för behandling av enskilda individer för vilka det inte finns några andra behandlingsalternativ. Försökspersoner kommer att behandlas i 24 veckor med sofosbuvir (400 mg QD) med RBV; pegylerat interferon kan tillsättas efter utredarens bedömning.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > eller = 18 år
  • Tidigare genomgått ortotopisk levertransplantation (OLT) minst 2 månader före planerad doseringsstart
  • Aggressiv hepatit C-infektion (inklusive fibroserande kolestatisk hepatit C)
  • Förväntad livslängd på < 12 månader om HCV lämnas obehandlat

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikant läkemedelsallergi mot nukleosid/nukleotidanaloger
  • Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel inom 1 månad före förväntad dosadministration, såvida inte information finns tillgänglig för att fastställa att det inte finns någon risk för säkerhet eller läkemedelsinteraktion för patienten
  • Kan eller vill inte följa preventivmedelskraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-334-0139

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera