索非布韦联合利巴韦林和联合或不联合聚乙二醇干扰素在侵袭性移植后丙型肝炎中的扩展获取计划
2014年1月15日 更新者：Gilead Sciences
索非布韦联合利巴韦林和联合或不联合聚乙二醇干扰素在接受过肝移植和侵袭性、复发性丙型肝炎感染的受试者中进行为期 24 周的扩展获取第 2 期研究
这是一项单臂、开放标签研究，将应研究者的要求在特定临床地点开展，以治疗没有其他治疗选择的个体受试者。
受试者将接受 sofosbuvir（400mg QD）和 RBV 治疗 24 周；可根据研究者的判断添加聚乙二醇化干扰素。
研究概览
研究类型
扩展访问
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 18 岁
- 在计划开始给药前至少 2 个月以前接受过原位肝移植 (OLT)
- 侵袭性丙型肝炎感染（包括纤维化胆汁淤积性丙型肝炎）
- 如果不治疗 HCV，预期寿命 < 12 个月
排除标准：
- 对核苷/核苷酸类似物有临床意义的药物过敏史
- 在预期剂量给药前 1 个月内参与试验性药物或生物制品的临床研究，除非有可用信息确定受试者不存在安全性或药物-药物相互作用风险
- 不能或不愿遵守避孕要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2013年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月29日
首次发布 (估计)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月15日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-334-0139
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.