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HER2 陰性の Luminal B 乳癌患者における XT および XEC 補助化学療法の転帰の比較

2013年1月28日 更新者:Liao Ning、Guangdong Academy of Medical Sciences

XTネオアジュバント化学療法後に病理学的反応に達したHER陰性ルミナールB乳癌患者におけるXTおよびXECアジュバント化学療法プロトコルの結果を比較する第III相、無作為化、多施設臨床試験

ヒト上皮成長因子受容体-2(HER2)陰性のルミナールBサブタイプ乳癌患者が含まれます。 カペシタビンとドセタキセル (XT) プロトコルを組み合わせた 4 サイクルのネオアジュバント化学療法の後、部分奏効 (PR) に達したが病理学的完全奏効 (pCR) に達しなかった患者を、XT プロトコルで治療したグループとカペシタビンとエピルビシンを組み合わせたグループに無作為に分け、シクロホスファミド (XEC) プロトコル、2 つのサブグループの無病生存率 (DFS) と全生存率 (OS) を比較します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

乳癌の個別化治療は、乳癌の臨床および研究分野における主要な方向の 1 つとなっており、全症例の 65% をカバーするエストロゲン受容体 (ER) 陽性患者の個別化治療は非常に重要です。 過去の研究によると、ER 陽性および HER2 陰性の乳がんのうち、Ki67 が 14% を超えるルミナル B 乳がんは、Ki67 が 14% 未満のルミナル A 乳がんと比較して、化学療法の恩恵を受ける可能性が高いことが示されています。 以前の研究結果では、ネオアジュバント XT プロトコルは、Luminal B サブタイプ乳がんにおいて 17% を超える pCR 率を示しました。しかし、pCR に達しなかった人に対しては、アントラサイクリンに切り替えるかどうかの証拠はありません。ベースの術後プロトコルは、彼らに利益をもたらすことができます.そのため、ランダム化された制御された多中心の第III相臨床試験をスケッチします.HER2陰性のLuminal Bサブタイプの乳癌患者が含まれます. XT プロトコル術前補助化学療法を 4 サイクル行った後、PR に達したが pCR に達しなかった患者を、XT プロトコルで治療したグループと XEC プロトコルで治療したグループに無作為に分け、2 つのサブグループの DFS と OS を比較します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

640

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HER2陰性 Luminal Bサブタイプ乳がん患者

説明

包含基準:

  • 浸潤性乳癌の中国人集団手術患者;
  • ステージⅡ~Ⅲ;
  • 小胞体陽性;
  • HER2陰性;
  • Ki67≥14%;
  • 18歳から70歳まで;
  • 原発腫瘍の最大直径が1cmを超える;
  • ECOG スコア 0 ~ 1 点; - 十分なベースラインの骨髄および臓器機能の予備力がある : 絶対好中球数 ≥ 1500/mm3、血小板数 ≥ 8g/dl; ≥ 100000/mm3 ヘモグロビン濃度および血清クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以下;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の2.5倍以下、ビリルビンが正常上限の1.5倍以下。左室駆出率 ( LVEF ) ≥ 50%

除外基準: - 非中国人患者集団;

  • 非浸潤性がん患者;
  • 炎症性乳がん患者;
  • 転移性乳がん患者;
  • HER2陽性患者;
  • Ki67<14% の患者;
  • 十分なベースラインの骨髄または臓器機能の予備がない。
  • -ECOG PSスコアが2ポイント以上;
  • 18 歳未満または 70 歳以上。
  • -ネオアジュバント治療前の化学療法、内分泌療法または標的療法を含むすでに受け入れられている治療;
  • 左室駆出率が 55% 未満の HER2 陽性患者には、ハーセプチンを投与できません。
  • ドセタキセル、カペシタビン、エピルビシン、リングホスホンアミドの既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
pCR,XT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助化学療法後の5年以内の無病生存率
時間枠:補助化学療法後5年以内
アジュバント化学療法後 5 年以内に、無病生存率と全生存率を最も重要なアウトカム指標として評価する必要があります。
補助化学療法後5年以内
補助化学療法後の5年以内の全生存率
時間枠:補助化学療法後5年以内
補助化学療法後 5 年以内に、最も重要なアウトカム指標として全生存率 (OR) を評価する必要があります。
補助化学療法後5年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント化学療法後の画像評価
時間枠:-ネオアジュバント化学療法後21日以内
ネオアジュバント化学療法後、患者の状態を進行疾患として評価し、画像評価を証拠として使用して、次の治療スケジュールまたは異なるグループ化方法を計画する必要があります。
-ネオアジュバント化学療法後21日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン評価
時間枠:ネオアジュバント化学療法の前に
ベースライン評価には、ECOG PS スコア、原発腫瘍の画像評価、骨髄の評価と予備、および臓器機能評価の問題が含まれます。
ネオアジュバント化学療法の前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月28日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GGHBCRG

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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